全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议完善中国新药仿制政策

近日，21世纪经济报道获悉，第十三届全国人大代表、华海药业(600521.SH)总裁陈保华本次准备提交2个议案、4个建议。

聚焦医药行业，陈保华关注国内1类创新药和2类改良型新药不能仿制的问题，提出了 “关于完善中国新药仿制政策的建议”。

根据现行《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，国内化学药品“1类”是指“境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品”；“2类”是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”。

陈保华告诉21世纪经济报道记者，“目前，国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。随着医药产业规范日渐完善，群众对已证实安全有效的中国新药有着广泛而迫切的需求。然而，现实是，中国新药由于现行政策的制约而不能仿制，存在一家上市后长期独占市场(即使新药专利保护期早已到期)的现象，形成垄断价格销售。这既有违提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。”

《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，“参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。”

从至今已公布的所有批次参比制剂名单看，均不含已批准上市的中国新药。

“无论在政策上还是实际上，中国新药均没有参比制剂地位。而没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行中国新药的仿制。这是中国新药不能仿制的根源。”陈保华向21世纪经济报道记者指出。

对此，陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。一是对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。二是对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。

（文章来源：21世纪经济报道）

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