专访全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森：日韩汉方制剂“后来居上”，我国亟需加强知识产权保护

作为我国传统医学瑰宝，近几年国家力推中医药传承创新发展。近期，国家更是先后出台了《中药注册管理专门规定》《中医药振兴发展重大工程实施方案》等事关中医药发展的重大利好政策。

特别是国办发布的《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步明确“十四五”期间对中医药发展的支持力度。方案统筹部署了中医药健康服务高质量发展、中医药传承创新和现代化、中医药开放发展等8项重点工程，进一步落实产业配套建设，强调了创新对于中医药产业的重要性，建立相关创新机制，将进一步提升中医药产业的科研水平，推进中医药振兴发展。

然而，中医药传承创新、走向国际市场、确定有效性以及安全等方面仍面临诸多挑战。面对机遇与挑战，传统中药企业该如何应对？对此，南财集团21世纪经济报道采访了全国人大代表、启迪药业集团股份公司董事长焦祺森。

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治疗慢性病具备优势，但现代化面临挑战

《21世纪经济报道》：据了解，中药在治疗慢性病方面或有较大优势，对此您怎么看？

焦祺森：近年来，国家中医药管理部门和药监部门，多次组织发布“中医优势病种和独特中药目录”。在中医药优势病种目录中，有很大一部分是“慢性病”。

慢性病的特点是病程长、病因复杂、健康损害和社会危害严重等。在慢性病的治疗中，化学药因其毒副作用和耐药性，生物药因其价格昂贵及对医生要求高，都受到一些局限。

而中药在慢性病治疗中则表现出一些优势。一是配合中医“未病先防、既病防变、瘥后防复”的理念，中药在慢性病的早期干预、慢病管理和后期康复的全病程中都能发挥作用；二是毒副作用小，适合长期用药，很多中药材都具有药食同源的特点，特有的配伍也是降低药物损伤的有效方法；三是患者依从性高，中医药植根于中国文化，特别在基层医疗场景中，中医药理论更容易被患者接受。

此外，一般化药是单靶点，然而中药里的天然小分子化合物具有多靶点多功能优势，可应用于一些发病多机制的复杂型、慢性疾病。

《21世纪经济报道》：中医药走向现代化和国际化主要面临哪些问题？

焦祺森：中医药现代化是中医药国际化的前提，中医药现代化进展与中医药走向世界的需求存在差距是主要原因。中医药讲究辩证论治，我也从内外两个方面分析主要面临的问题：

从内部来看，第一，中医药理论与现代医学理论存在较大差异，中医药基础研究滞后，现代化质量标准和规范有待提升，中医药理论通过现代化科技解读、论证、探索发展亟待加强；第二，符合中医药特点的现代临床试验设计和循证学证据需持续完善，才能被国际认可；第三，中医药系统性、多学科的复合型人才不足，继承创新发扬面临新考验。

从外部来看，第一，加强中医药文化自信建设，国民自信程度决定文化高度；第二，丰富中医药文化展示形式，通过博物馆文化、康养旅游入手，大力推广中医药知识普及，体验式感受中医药独特魅力，重新铸就中医药文化高地。

日韩汉方制剂国际专利领先，我们亟需加强知识产权保护

《21世纪经济报道》：中医药是我国的传统瑰宝，但据日本和韩国却在中医药方面申请了众多专利，对此您怎么看？

焦祺森：日本厚生劳动省颁布的《一般用汉方制剂承认基准》、韩国的《韩国药典》和《天然药物标准》，均收载了大量源自《伤寒论》《金匮要略》等我国中医经典名著处方，被收载的汉方制剂开发免药理和临床研究而直接申请生产许可，极大地刺激了日本和韩国汉方制剂产业的发展。

相关数据显示，日本和韩国在国际上中药方面专利数量占据了70%，而中国仅仅只为0.3%，这里讲的国际上是不包含在中国境内申请的中药相关专利的，而我国的中药相关专利申请还是以国内为主。

据万方数据《中药经典方的海外专利注册情况分析》，虽然我国仍是中药相关专利申请的主要来源。但建议国家应该从多方面支持对中医药发现新临床价值，尤其是经典名方的优化、开发，制剂应用新技术新方法、以及制剂设备改进、外观包装设计等申请授权专利。

《21世纪经济报道》：日韩是如何做到的？

焦祺森：日韩的汉方制剂发展较早，早在1975年日本厚生劳动省就颁布《一般用汉方制剂承认基准》，相当于我们2022年颁发的第一批经典名方目录。

目前，日本已拥有汉方制剂近300品种。日韩汉方的基础研究起步早、投入大，且制药工业与制剂技术先进、质量体系完善、国际化及市场占领意识较强，造就了日韩汉方制剂在国际市场上认可度高、知识产权保护较系统。

《21世纪经济报道》：我们应如何学习，并破局？

焦祺森：中医药源于中国，我们对中医药理论、古代经典名方等有更深入的理解与认识，传承创新发展好中药经典名方关乎我国的中医药事业发展，加大中医药基础研究投入，加强中医药知识产权保护是中医药国际化的基础与保障。针对中医药知识产权保护建议：

第一，进一步完善我国知识产权保护制度，建立符合于中医药特点的专利审查与保护制度。

第二，鼓励中医药专利国际化申请(PCT申请)，培育专业化的中医药知识产权国际化申请代理机构：加强知识产权保护区域性与时效性。

第三，鼓励中药制剂新剂型、新技术、新工艺、新辅料等研究与开发，并应用于中药经典名方制剂工艺，实现中药经典名方制剂关键技术创新，提升专利保护的可行性。

第四，鼓励支持开展已上市中药制剂真实世界等临床研究，挖掘中药经典方临床新价值，实现临床新价值专利保护。

传统中药企业如何用科技助力创新？

《21世纪经济报道》：创新是医药行业的主旋律，传统中医药企如何进行创新？

焦祺森：一在经典名方的基础上创新中药。经典名方是古人留给现代人类的珍贵遗产，因其丰富的人用经验，对经典名方进行传承和创新，效率更高也更安全，尤其是采用现代科技对经典名方进行临床价值挖掘与开发，是未来中药新药研发的重要方向。

二技术创新。中药企业要在中药制剂工艺、装备技术上大胆创新融合应用，形成有自主知识产权的核心制剂工艺技术和现代化的循证医学证据，是中医药走向世界的关键。

《21世纪经济报道》：具体来看，如何利用现代化科技更好地创新中药？

焦祺森：首先，中医药标准化。利用物联网、数字信息化、智能制造、区块链、Al技术等现代化科技，打造中药种植、采集、加工、生产、流通全生命周期可追溯体系，全方位提升中药生产效率和保证药品高质量高疗效，将中医辩证论治方法与智能软硬件结合，实现中医诊疗智能化；推进中医药全产业链的标准化。

其次，利用数字化、影像化记录，加强对名老中医、老药工医术传统技艺传承，通过多行业、多领域学科资源整合，加速推进中医理论、中药成分的现代化研究，建立多学科融合科研平台，促进传统中医药和现代医学融合发展。

《21世纪经济报道》：您认为中医药企业实现高质量发展需要在哪些方面努力？

焦祺森：一是加大科研投入。传承精华、守正创新，突破“传统中医药学”的定性思维，从中西结合、多学科融合的视角，完善产学研合作。充分利用现代科学技术的方法和手段，加强临床疗效有效证据的研究，提升中医药基础研究和现代化研究核心能力。

二是加强人才建设。中医药企业要建立良好机制，吸引与培育优秀的中医药人才，培养一大批既懂中医药又懂现代科技的，能引领行业发展的复合型人才。

三是营造文化环境。加大中医药科普宣传力度，提高全民中医药文化素养，积极营造良好中医药产业发展文化环境。

四是注重全产业链条的发展。做好中药材规模化、标准化、科学化种植，力争把中医药资源优势转化为经济优势、发展优势，构建企业集聚、项目集合、产业集群、要素集约、创新集成的现代中医药产业链。

（文章来源：21世纪经济报道）

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