当前播报:预“健”2023｜创新药投资逐步回暖 如何推动行业高质量发展？

虽然2022年医药行业的融资、新药上市情况都受到了疫情的负面影响，但是中国药企的研发管线占比，以及中国新兴生物制药公司的管线占比仍保持上升态势。在疫情期间应运而生的加速流程和技术创新也正在全球管线中得到整合，助力运营和变革，实现医药研发生产力的持续提升。

(资料图片仅供参考)

根据IQVIA数据，包括首次公开募股、后续融资和风投在内的全球生物医药投资在经历了疫情期间两年的高涨水平后，于2022年放慢了脚步。尽管投资组合类型已经发生变化，并且IPO活动明显减少，全球生物医药投资仍然超过了2019年的水平。聚焦COVID-19的初创医药企业在2020-2021年期间得到更多的投资，但在近几个月有所收缩。相较美国公司，总部设在中国和欧洲的公司的交易速度大幅放缓。

针对当前国内创新药企的投融资环境，毕马威中国财务顾问服务合伙人秋璇在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从短期来看，受到疫情和宏观环境影响，机构近期的投资比较谨慎，对高潜力的标的筛选标准和风险考量更为严格，这一定程度上也体现出生物医药投资更加趋于理性和注重真正的临床价值的挖掘。但从长期来看，创新药市场需求巨大，国家政策也积极支持。

另据中商产业研究院《2022年中国创新药行业市场前景及投资研究报告》数据显示，我国创新药市场规模由2016年的7554亿元增长至2021年的10488亿元，复合年均增长率为6.8%。NMPA批准注册的创新药数量由2016年的8个增长至2021年的83个。

“近期市场热传的IPO红绿灯行业审核细则，拟把先进生物医药研发生产作为服务国家重大发展战略的领域，并列为IPO支持类行业，无疑对于创新药企业在资本市场的发展传递了非常积极正向的信号。另一方面，过去1-2年资本‘寒冬’的调整，将促使投资人在考察项目时更审慎地分析产品的发展前景和竞争格局，企业的研发与市场化能力，团队的创新与管理效率等因素，对于企业估值的分析评判也将更为全面理性。因此，2023年，资本市场会更加理智从容地筛选投资标的，对国内创新药行业的投资将逐步回暖，推动行业健康积极地发展。”秋璇说。

IPO、上市破发、退市将常态化

自新冠疫情暴发以来，资本大量涌入了医疗赛道，估值也相对虚高。考虑到投资成本，大量机构开始越来越偏向早期项目或者是Pre-IPO项目。2021年中开始，二级市场泡沫破裂，价值体系进行了重构，项目和投资方越来越趋于理性。到了2022年，新药融资依旧维持下行的趋势。

据不完全统计，2022年1月初至2022年12月30日，累计超270家中国创新药公司宣布完成超300起不同轮次和性质的融资，虽然相较于2021年，行业整体投融资增长步伐有所放缓，投资者更理性冷静，但随着中国经济的复苏，业内预计资本“寒冬”也会慢慢解冻，春天终将会来临。

进入2023年，医药创新药领域表现活跃。1月以来，包括达石药业、普元生物、百力司康等1中国创新药研发公司接连迎来了融资进展，它们的研究领域包括抗疼痛和肿瘤并发症、微生物活体药物、自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法、碱基编辑的NK细胞疗法、mRNA等。

同时，2月1日，证监会就全面实行股票发行注册制主要制度规则向社会公开征求意见，并发布《关于全面实行股票发行注册制前后相关行政许可事项过渡期安排的通知》。同日，上交所发布《关于就全面实行股票发行注册制配套业务规则公开征求意见的通知》，就制定修订的9项配套业务规则向市场公开征求意见。深交所也发布《关于全面实行股票发行注册制相关审核工作衔接安排的通知》。

在全面注册制改革下，IPO、上市破发、退市等都将常态化，长期价值投资为王。全面注册制下，医药行业在迎来更大的发展机会的同时，也将迎来挑战。谁将顶住压力，继续驰骋在生物医药的赛道上？不同细分医药领域企业对上市标的选择又有哪些影响？

对此，毕马威中国医疗、生命科学行业审计服务主管合伙人黎志贤对21世纪经济报道记者表示，全面注册制改革整体上对于医药行业的IPO更多肯定是利好的，其本质上是把选择权，对价值的判断交给市场，有助于提升资本市场效率，有利于促进产业结构化升级，对于医药行业带来了更大的发展机会，也蕴藏了危机与挑战。

具体而言：一方面，信息充分披露的前提下，优胜劣汰将加速及成为常态，另一方面，医药领域初创企业的融资速度将得到加速，可提升直接融资比例，同时也相对降低了其融资成本。其次，医药企业需要差异化定位，选择合适的上市地，形成行业多层次的资本市场板块架构，具有核心技术、专业专利和技术壁垒的创新药企也将在更加清晰的资本层次中活得更长期的支持。

“医药公司应该具备良好的心态，上市不是终点，而是里程碑。”黎志贤认为，2023年有上市意向的医药公司想要行稳致远，要么做得更新，要么做得更快，要么做得更好，要么差异化，而么有临床价值，才能找到市场位置。

此外，随着未来上市品种的增加，产品之间将会更加注重比拼市场开拓和进入医保目录等方面，这将会需要更多具备相关经验的运营人才。准备上市的药企要具体结合公司实际状况和发展战略综合考虑，选择适合自己的路。在这条路上，不断加强自己的核心竞争力，努力提升自己的创新及商业化能力。

择己所长，补己之短

实际上，对于任何一家创新药企而言，要想在市场上取得商业化的成功，产品管线、商业化能力、产能搭建三大要素缺一不可。除了上述的竞争实力，尽管创新药发展的大趋势并未发生改变，整体上来看，无论是从市场准入端还是进入市场后的支付端，依然是利好因素主导。但与此同时，中国生物医药企业在被政策和资本推着向前的这股巨浪已经行至分流之时，原本被裹挟向前的个体，能不能顺利入海也到了各凭本事之时。

而创新药企想要脱颖而出，始终离不开创新研发这一命题。如果说前5年的发展是在积蓄行业之势，那么接下来的时间里，高质量发展将成为创新药行业的新导向。也是在此导向下，多条腿走路已经成为生物医药企业规避风险的生存路径之一。

毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙对21世纪经济报道记者表示，产品管线的布局必须同时考虑内外部环境，内部环境比如临床研究能力和商业化能力，成本效益等，外部环境必须考虑到市场的需求，竞争格局及未来的诊疗趋势等。具体而言，从市场需求方面来看，考量所选择的领域是否符合政策的发展方向，医患的需求以及未来的疾病及诊疗趋势等；从研发团队及临床成功率方面来看，需要考虑包括是否具有相关领域的项目经验，技术背景及已有成果等；从资金支持和商业化运营能力方面来看，需要考虑是否有充分长期的资金支持以及成功产品的商业化能力等；此外，从竞争格局方面来看，需要考虑所选赛道的成熟度，竞争的激烈程度，竞争者的研发状态等。

“企业需要在产品布局时择己所长，寻找合适的合作伙伴补己所短。创新药企要根据自身优势(如团队经验，已有成果等)确定产品布局及管线的选择，进一步加强优势，获得市场竞争力。而在选择合作伙伴时，则需要整体全局的考量，完善补充创新药企的薄弱环节，巩固药企的综合实力。”于子龙说。

目前国内的创新按照企业的类型可以分为三大类：一是，传统大型药企，以前走的是me-too的路线，这类企业凭借强大的销售队伍，较少的资本投入以及较高的研发成功率，实现了me-too产品的商业化价值。对于这部分企业，其风险在于随着国家政策的改变，原来的产品竞争优势以及盈利能力都在不断地下降，目前需要更快更积极的布局新的管线，寻求license in等外部合作路线。同时，快速的提升创新的整体策略及效率。

二是，具有一定成就的biotech公司，这类企业通过早期的发展，不管创新能力还是商业化，都初步成型以及逐渐壮大，此类企业管线丰富，部分产品也通过授权跨国公司证明了自己的研发实力。这类企业面临着更多商业化竞争的挑战和风险。一方面，需要考虑后续管线的成功率，效率以及布局。另一方面，需要稳步提升自己的商业化能力，逐渐开拓国际市场，把产品的临床价值发挥到最大。

三是，细分领域初具发展潜力的创新公司，这类企业一般在某一领域具有强大的临床开发能力，研发阶段的速度和质量具有相当的优势。此类企业的挑战和风险更多的在于持续的资金的支持，因此，在保证关键研发节点以及临床数据的顺利优质外，也需要关注优质合作伙伴的选择，真正临床未满足需求的开发。

“随着疫情的催化，在2023年，一方面AI+制药方面发展迅速，另一方面，核酸药物发展显著；另一方面，在政策的驱动下，创新的国产医疗器械，优质的中成药等都具有良好的发展机会；在创新药方面，细胞基因疗法以及ADC 等，也将在今年有值得期待的发展。” 于子龙指出。

内外兼修，规避风险

当下，创新已经成为医药企业实现长期生存的永恒命题，也是在目前很多市场化资本更愿投入于靶点明确且能快速上市的产品。眼下，多数资本和企业都不得不放弃急功近利，转而更加关注研发长期布局，加强基础科研和投入，新机制和新靶点的开发。如此，倒逼创新药企避开同质化竞争，努力迈向“原始创新”的阶段，加强“first-in-class”创新药的研发，加强国际合作避开拥挤赛道，注重未满足重要品种研发。

但创新也充满风险，为了规避市场风险，在创新之余，“出海”也成为创新药企的主流方向，不少创新药企开始闯关美国FDA，冲击欧洲EMA，更多的疫苗、器械布局企业不断走向海外市场，企业出海意愿很是强烈。

于子龙认为，中国药企加速走出去是国内药企走向国际化的必然选择，另外，随着我国医药的发展、国际交流增加以及信用的提升，我国创新药海外授权交易正逐渐逐渐常态化。从数量上来讲，近几年出海候选药物数量快速攀升。

据不完全统计，2020年到2022年上半年，有近70款国产创新药以license out形式出海，其中不乏科伦药业、百济神州、济民可信等创新药企的身影。例如，2022年12月，科伦药业发布公告，其控股子科伦博泰与默沙东签署了合作协议，科伦博泰将在研7款ADC药物的全球或部分市场权益授权给默沙东。

此外，百济神州与诺华就欧司珀利单抗(anti-TIGIT单抗)海外权益达成合作，交易金额达28.95亿美元，首付款达3亿美元；济民可信及旗下子公司上海济煜与罗氏及旗下基因泰克达成口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992全球的开发及商业化权利独家许可协议，里程碑款项最高可达5.9亿美元；阿斯利康获得和铂医药双抗HBM7022全球独家权益，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达3.25亿美元里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额特许权使用费等。

但是国际化出海并非都是一帆风顺得，最近的一则“退货”消息(诺诚健华此前卖给渤健的BTK抑制剂相关权益回归诺诚健华，双方关于此款产品得合作终止)也让行业所有人冷静些许。目前行业内出海方式的首付款降低，里程碑节点变动将愈发成为趋势，这对创新药企也是一个值得关注的变化。

于子龙认为，在出海的时候，国内企业依然在多方面有待提升：一方面，企业需要加强对当地政策的了解和使用；另一方面，企业需要加强自身产品的竞争力；再者，企业在寻找当地合作伙伴以及商业化方面，依然面临着不少挑战；此外，企业还需要提高当地的注册准入能力；

“在出海市场的选择方面，目前主要以欧美市场为主，未来，欧美市场依旧为核心地带；除此以外，东南亚、日韩等是我们创新药企可以关注另一市场；对于传统药企来讲，东南亚、南美和非洲市场也可以重点关注其机遇与发展。”于子龙说。

除了将目光瞄准海外市场，修炼内功也极为关键。特别是在当下，医药集采、医保谈判等政策下，企业需要做好内部战略调整。在面临集采方面，企业需要管理自己的管线布局，进一步加强成本的优化以及提升内部运营销量，同时，需要考虑不同渠道的战略以及多产品的协同；对于医保谈判，企业需要有明确的准入策略，对药品的量价有充分的认知，借用医保的渠道快速的市场以及患者的覆盖，提升医患对产品的认知，在快速上量的同事通过更好的商业化能力尽可能延长产品的生命周期。

“总体来讲，企业需要加强自己的创新与临床能力，做好管线管理战略，对于上市的产品，需要做好自己的准入战略，提高运营及商业化的能力，充分利用内外部的资源，加强产品在疾病领域的品牌认可度和优势，在此过程中提高团队在相关疾病领域的运营能力。”于子龙强调。

（文章来源：21世纪经济报道）

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