21健讯Daily｜医保基金飞检管理暂行办法出台；单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请新政发布

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一、政策动向

●国家医保局印发《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》

(资料图片)

近日，国家医保局印发了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2023年5月1日起实施。

为进一步加强医保基金监管工作，切实完善飞行检查机制，优化飞行检查程序，规范飞行检查行为，为法治化、规范化、科学化开展飞行检查提供制度保障，持续严厉打击欺诈骗保行为，国家医保局结合相关法律法规规章、飞行检查实践经验等内容，经过多次调研、研讨，多轮征求系统内部、相关单位、社会公众等意见建议，历时2年制定了该《办法》。

《办法》共5章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。

●《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》发布

3月14日，国家药监局药审中心发布关于《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告(2023年第13号)。

为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●德琪医药ADC药物获批临床

月14日，德琪医药发布公告称，中国国家药监局药品审评中心(CDE)已批准ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的1期临床研究(CLINCH研究)。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，此前已经在澳大利亚获批临床。

●丹诺医药多靶点偶联分子在美获批临床

3月13日，丹诺医药宣布，其在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验申请获得美国FDA批准。丹诺医药表示，将在前期临床试验的基础上，在美国开展临床试验。

公开资料显示，瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌(包括幽门螺杆菌)感染设计开发的多靶点偶联分子。它由利福霉素和硝基咪唑两个药效团通过稳定的共价键形成，通过抑制细菌RNA聚合酶和硝基还原酶激活的协同作用产生杀菌活性，具有克服耐药和耐药频率低的特点。

三、资本市场

●来凯医药再次赴港递交IPO申请

3月13日，来凯医药有限公司Laekna， Inc.在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。这是继其于2022年6月16日递表失效后的再一次申请。

来凯医药来自上海，成立于2016年，作为一家以科学驱动、处于临床阶段的全球生物科技公司，专注于小分子肿瘤靶向治疗的研发，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。公司有两款核心产品：其中一款核心产品LAE002用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤，另一款核心产品LAE001用于治疗前列腺癌。

●海森药业创业板IPO过会

浙江海森药业股份有限公司于2023年3月13日通过深圳证券交易所上市审核委员会2023年第8次审议会议。

海森药业本次上市预计融资6.0046亿元，保荐机构为中信证券股份有限公司。海森药业是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业，是目前国内阿托伐他汀钙、硫糖铝、安乃近、安替比林等产品主要生产商之一。海森药业经过在原料药领域20余年的深耕，在技术研发、生产制造、工艺设计、质量控制、客户开发等方面积累了丰富的经验，树立了良好的业界口碑。

四、行业大事

●赛诺菲斥资29亿美元收购Provention

3月14日，赛诺菲(Sanofi)和Provention Bio联合宣布，两者达成协议，赛诺菲将斥资近29亿美元收购Provention，并囊获其在去年11月获FDA批准的首款能延缓1型糖尿病(T1D)发作药物Tzield(teplizumab)。

据介绍，这次的收购建立在赛诺菲与Provention Bio在开发Tzield的现有共同推广协议基础之上。对赛诺菲而言，这也是一项针对许多具高度未竟医疗需求的免疫介导疾病，在开发能改变疾病进展疗法上的一项重要战略。赛诺菲将利用自身在糖尿病上的能力，最大化Tzield作为一项能延缓3期1型糖尿病患者疾病进展变革性疗法的潜力。除了Tzield之外，Provention还具有许多已在临床前或临床试验中获概念性验证的自身免疫疾病管线，包含1型糖尿病、乳糜泻和狼疮。

（文章来源：21世纪经济报道）

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