港中大阿托品防近视研究扰动A股眼科板块 研究者详解数据称0.05%浓度是最佳选择

阿托品到底能不能治疗或近视？这个疑问不仅是许多家长关心的问题，也是A股医药板块最近几年来的热点概念。

据药物临床试验登记与信息公示平台，国内目前共有十余项硫酸阿托品滴眼液相关临床试验，除了兴齐眼药和兆科眼科，相关公司还包括极目生物、参天制药、齐鲁制药、博瑞制药等。

而近期，香港中文大学在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)公布一项对低浓度阿托品药水进行的随机、安慰剂对照和双盲LAMP2研究。

(资料图片仅供参考)

主要研究结果显示，在4-9岁没有近视的儿童中，与安慰剂相比，每晚使用0.05%阿托品可使近视发生概率显著降低，2年期间由53%减至28.4%(相对减少46.4%)。而使用0.01%阿托品的近视发病概率为45.9%，安慰剂对照为53%。

该研究结果在刊发时，曾被市场广泛解读为间接证明使用0.01%阿托品预防近视效果与安慰剂相差不大，无统计学意义，即无法达到预防近视的效果。受此消息影响，当日A股眼科概念股走低，兴齐眼药跳水跌超13%，博士眼镜跌超7%，何氏眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等跟跌。

3月13日，香港中文大学相关研究团队接受了界面新闻记者采访，对这一研究数据进行了详细解析。

阿托品滴眼液是眼科领域的“网红产品”，它是一种M胆碱受体抑制剂，早先用于抢救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎。2005年，新加坡率先开展了阿托品滴眼液用于延缓近视的研究，由此引发关注。伴随着国内青少年近视增多，相关眼科公司近年来也争相布局此产品。

据介绍，香港中文大学的本次研究选取了474名4-9岁没有近视儿童。这些参与者的父母至少有一位是近视患者，且其视力范围在0度(平光)至远视100度(+1.0D)之间，随机接受0.05%、0.01%阿托品眼药水，或安慰剂，每晚一次，被随访2年。

香港中文大学医学院眼科及视觉科学系主任、兼何善衡眼科及视觉科学坐客教授谭智勇向界面新闻介绍，这次的LAMP2研究是验证低浓度阿托品是否能被用于未患有近视、但又是高危潜在的近视高发儿童，避免与预防有几率进展成的近视。

LAMP2研究首席研究员、香港中文大学医学院眼科及视觉科学系副教授、兼香港中文大学赛马会瞳心童计划总监制任卓昇对界面新闻记者表示，其团队发现，使用0.05%阿托品是预防近视效果最好且副作用最小的最佳选择。

他还表示，使用低浓度阿托品预防近视效果佳否与阿托品的浓度量高低有关，也与儿童自身的近视高危程度与近视防护储备相关，因此不能直接由此数据简单线性单推结论。“打个比方，若某位儿童对于近视的防护储备较低，他需要用较高度数的低浓度阿托品来实现预防近视；若某为儿童有100多度或更高度数的近视储备能力，则他可能使用较低度数的低浓度的阿托品也已足够。”任卓昇认为。

“该研究主要以两个重要指标来评估低浓度阿托品对预防近视是否有效果。一是近视发病率。二是快速近视偏移比率。”任卓昇介绍，近视发病率是指：若参加者在2年内其中有一只眼进展成50度近视；快速近视偏移比率则指：无论参加者是平光或有近视储备，在2年内无论其是否已达近视标准，但其近视倾向度数有增加。

任卓昇介绍，经过2年的研究与随访，有116名参与者完成使用了0.05%低浓度阿托品；有122名参与者完成使用了0.01%低浓度阿托品；有115名参与者完成使用了安慰剂。此外，他表示，该研究的基线眼科参数之间没有显著差异，即这三组不同参与者在没有任何干扰的情况下，未来发展成近视的几率一模一样。

主要研究结果还显示，0.05%阿托品组发生快速近视偏移比率为25%；0.01%阿托品组发生快速近视偏移比率为45.1%；安慰剂组发生快速近视偏移比率为53.9%。

任卓昇进一步解释称，降低近视发病率的意思是，假设使用安慰剂组中有100个儿童，2年后他们中进展成近视的人数是53.在100个使用低浓度0.05%阿托品的儿童，2年后只有28.4人进展成近视。在100个使用低浓度0.01%阿托品的儿童，2年后有45.9人进展成近视。

任卓昇表示，降低快速近视偏移比率的理解也是同理。假设使用安慰剂组中有100个儿童，2年后他们中有53.9人的近视倾向增加。而在100个使用低浓度0.05%阿托品的儿童，2年后只有25人的近视倾向增加。在100个使用低浓度0.01%阿托品的儿童，2年后有45.1人的近视倾向增加。

除前述主要研究结果外，0.05%阿托品组的近视度数加深也明显降低，2年内近视度数增长为-0.46D；0.01%阿托品组2年内近视度数增长为-0.84D；安慰剂组2年内近视度数增长-1.01D.0.05%阿托品组的眼球增长速度也较低，2年内眼球增长为0.48mm；0.01%阿托品组2年内眼球增长为0.63mm；安慰组2年内眼球增长为0.7mm。

在安全性上，任卓昇表示，0.05%低浓度阿托品与0.01%阿托品都没有发现明显的副作用。

研究结果显示，0.05%阿托品组需要佩戴变色眼镜为0%；需要佩戴渐近眼镜也为0%；出现怕光为12.9%；敏感性结膜炎为4.3%。0.01%阿托品组需要佩戴变色眼镜为1.6%；需要佩戴渐近眼镜也为0.8%；出现怕光为18.9%；敏感性结膜炎为2.5%。安慰剂组需要佩戴变色眼镜为1.7%；需要佩戴渐近眼镜也为0%；出现怕光为12.2%；敏感性结膜炎为1.7%。

2月17日，兴齐眼药在投资者关系记录活动表中表示，一年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成III期临床试验总结报告，公司将积极推进在研项目进展。二年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段，已经完成试验人员招募，临床试验进度、审批结果及时间均存在诸多不确定性。

同在2月初，兆科眼科通过券商研报表示，公司的低浓度阿托品进展国内前二，公司宣布其低浓度阿托品NVK002的两项国内III期注册研究(一年桥接试验和二年国内试验)已完成病人入组，预计公司将于2023年内完成桥接试验并基于试验结果向国内监管机构提交上市申请。

在去年6月，欧普康视发布公告，其控股子公司合肥康视眼科医院于近日获得安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》，由此，公司控股子公司合肥康视眼科医院可以开始配制和销售低浓度阿托品用于儿童青少年近视防控。

（文章来源：界面新闻）

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