15-20分钟出结果！新冠抗原自测产品来了

连锁药店加紧铺货，线上平台推出“抗原检测”28分钟配送到家服务，新冠抗原自测产品真的来了。3月13日，北京商报记者从多家上市连锁药店处了解到，公司已经在与获批厂家沟通合作事宜，部分连锁药店的新冠抗原自测产品正在运输途中。作为核酸检测的重要补充，抗原检测不需要特殊技术，能在15-20分钟内快速出结果。目前国内市场获批的厂家仅有5家，业内预测后续可能有更多产品上市。

核酸检测的重要补充

疫情不断扩散，新冠病毒检测需求也随之增多。为满足检测需求，3月11日，国家卫健委发布了开放抗原自测的消息，社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买抗原检测试剂进行自测。

目前，已有5款新冠抗原自测产品上市。据国家药监局3月12日发布的通告显示，已批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

抗原检测被视为核酸检测的重要补充。香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁告诉北京商报记者，抗原检测法的原理是检测病毒里的抗原蛋白，与妊娠测试的原理相似。“检验出这个抗原就说明受到感染了。核酸检测则是把病毒里的核酸释放出来，经过一个扩增的过程，再对核酸进行定性和定量。”

根据《新冠病毒抗原检测应用方案》，抗原检测适用人群包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员，隔离观察人员和有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

金冬雁表示，抗原检测不需要特殊技术，能在15-20分钟内快速出结果。因其便利性，抗原检测可以连续做，连续检测三天，合起来检测结果的灵敏度和特异性不会比三天只做一次的核酸检测低。通过抗原检测找出来的病人和传染性的相关性更强，能迅速发现一些感染者，尽早发现可以尽早对其进行管理。

线下销售在即

抗原自测产品获批，各大连锁药店闻风而动。3月13日，益丰大药房发文称，抗原检测试剂即将在益丰大药房开售。因部分药店产品正在运输途中，可先填写预订信息，后续会有工作人员第一时间联系。一位连锁药店知情人士向北京商报记者透露，“今天大家会和厂家沟通抢货，区域之间能分配多少待定”。

北京商报记者走访多家药店发现，目前北京线下市场尚未有抗原自测产品销售。

尽管线下还未有现货，但多家药店已开始为抗原自测产品的销售做准备。例如老百姓大药房的第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中。国大药房称，国大药房与北京金沃夫达成战略合作协议，与深圳万孚生物基本达成战略共识。新款新冠病毒检测试剂即将在国大药房门店线下销售。一上市连锁药店董秘告诉北京商报记者，目前公司正在与厂家推进相关工作。据叮当快药相关负责人透露，公司会在平台销售相关试剂，并提供配送到家服务，应该近期就能上线。

3月13日，一心堂也发文称，国家政策发布后，一心堂已经第一时间和拥有新型冠状病毒抗原检测试剂盒(自测版)的五家批文生产企业取得联系，并就后期合作与部分企业已经达成协议，后续将积极跟进生产企业的生产情况，保障产品在到货后快速投放到一心堂零售门店销售。

除了在哪里可以购买到产品外，价格也是消费者关心的因素。

在某平台金盛大药房旗舰店，此次获批的5款产品之一——金沃夫生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)新冠自测盒的售价为32.8元/1人份。该店客服人员表示，门店和金沃夫生物已达成合作。在该平台的另一家医心达大药房，万孚生物的新冠抗原自测产品为158元/20人份，即7.9元/1人份。

北京商报记者致电上海市普陀区一家老百姓大药房门店，该店工作人员表示，预计周三店内会上架销售万孚生物的新冠抗原自测产品，价格约20元/1人份。上述药店知情人士告诉北京商报记者，药店的产品零售价会和市场监管局进行报备。“市场监管局会进行监管，线上也不能乱价。”

针对产品的定价情况，北京商报记者联系了万孚生物、金沃夫生物等公司，但截至发稿未收到回复。

强化质量监管

在业内人士看来，如果前述5家的产能上不来，后续预计还会有更多厂家的产品获批。金冬雁表示，抗原检测的门槛比较低，企业较容易做出相关产品。因此国家要加大这方面的质量控制和监管，不要让劣质产品以及灵敏度、特异性不够高的产品进入市场。

事实上，手握抗原检测试剂盒产品的国内厂商不在少数，且大多已打开海外市场。据天风证券3月8日统计，目前经欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有94个，经美国EUA认证的有3个，包括九安医疗、东方生物、安旭生物以及奥泰生物等企业。

新冠抗原检测产品受到关注，也引得多家公司回应。3月13日，明德生物发布公告称，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。鱼跃医疗方面表示，公司自主研发的新冠抗原检测产品，分为院用版与家庭自测版，其中院用版已通过CE认证，家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权(EUA)公司尚在积极推进中，公司会紧密跟踪海内外相关市场情况，积极布局推动业务发展。

国家药监局在3月12日晚发布通知，通知从加强注册相关管理工作、加强生产环节监督检查、加强经营环节监督检查以及严厉打击违法违规行为四个方面出发，要求做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作。

关键词： 新冠抗原 产品上市 特殊技术 自测产品