国药、科兴两款奥密克戎灭活新冠疫苗获批临床试验

4月27日，中国生物昨日在官方公众号宣布，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件。

这意味着，国药集团中国生物的奥株灭活疫苗即将进入临床试验阶段，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

受此消息影响，截至昨日收盘，国药系A股上市公司国药一致(000028.SZ)、国药股份(600511.SH)大涨，H股国药控股（01099.HK）昨日收涨2.2%，今日有所回落。

同日，科兴生物也在其公众号“疫苗之家”发文称，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司(简称“SINOVAC科兴”)基于奥密克戎变异株(Omicron)研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究。

两家奥密克戎新冠疫苗同获临床批件

于2022年4月中旬，中国生物、科兴生物就已先后拿到中国香港的临床批件。

中国生物方面，其在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

研究结果显示，奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告。

4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。

当前，中国生物表示，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

科兴生物方面，自2021年11月奥密克戎开始在全球范围内传播后，SINOVAC科兴迅速采取行动，积极开展奥密克戎株新冠病毒疫苗的研制工作。

于2021年12月，SINOVAC科兴获取新冠病毒奥密克戎变异株样本。动物模型研究结果显示，科兴生物的奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。

2022年1月30日，公司开始向国家药监局药审中心(CDE)滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。

与此同时，2022年2月底开始，SINOVAC科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。

2022年4月14日，SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

科兴生物表示，将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究。

新冠疫苗概念股首季业绩预增

国药股份2022年一季度业绩报告显示：2022年1月1日-2022年3月31日，公司实现营业收入110.6亿元，同比增长6.93%，净利润3.74亿元，同比增长25.53%，基本每股收益为0.5元。

公司报告期内，期末资产总计为274.01亿元，营业利润为5.25亿元，应收账款为58.25亿元，经营活动产生的现金流量净额为-13.09亿元，销售商品、提供劳务收到的现金为116.12亿元。

截至目前，多只在A股或在港股上市的新冠疫苗概念股已经公布2022年一季报或一季报预告。数据显示，包括智飞生物、万泰生物、复星医药在内等或实现盈利。

昨日复星医药披露，2022年首季收入103.82亿元，同比增长28.87%;归属于上市公司股东的净利润为4.63亿元，同比减少45.41%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.01亿元，同比增加1.43亿元，增长21.73%。

据不完全统计，目前仍有多款在研的新冠疫苗，华创证券指出，技术路径主要集中在mRNA、重组蛋白、灭活疫苗和腺病毒疫苗。涉及的上市公司包括沃森生物、复星医药、石药集团、康希诺、瑞科生物、丽珠集团等。

头图来源：图虫

关键词： 国药控股 科兴生物