今亮点！国产3CL新冠药750元，可解决明星药“到期”后临床急需

2023年1月30日，北京市医疗保障局官网发布公告，先声药业于1月28日获批上市的先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)首发报价750元/盒/完整疗程，含税出厂价(或进口到岸价格)705元-720元/盒。作为首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物，先诺欣的首发报价在同类作用靶点、用药机制的全球药物中定价最低。根据国家当前政策，作为首款国产3CL新冠“1类创新药”，先诺欣已自动进入“临时医保”，大部分地区个人支付不足百元。

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中国药科大学国际医药商学院卫生经济学教研室主任李洪超教授表示，考虑到当前国际明星药物在我国的医保临时支付期限快到了(临时支付到3月底)。先诺欣？的获批以及企业偏低的自主报价获医保临时支付，最先解决的是当前临床用药上的“有和无”问题。下一轮医保国家谈判和不断涌现出来的新型创新药物带来的竞争，都会将包括先诺欣？在内的新冠药物价格调整到一个更为合理的区间。

企业表示：业已采取“向下”的定价策略

先声药业药物经济学部门负责人张岩磊博士向记者介绍，企业根据国家医疗保障局《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》要求，充分考虑到国情社情和药物经济学实际，和国家相关部门多轮沟通汇报，最终确定了750元每盒的价格。

“随着药物经济学在定价中的广泛应用，创新药的定价逻辑回归到药品价值本身，更加注重药物创造的临床价值、患者价值、社会价值等。据临床试验数据结果，我们和同类靶点药在病毒载量下降、新冠症状改善、缩短转阴时间上均有不错的表现。如果以此维度，我们可以和当前的国际明星药物价格相当。但是，考虑到我们作为本土创新药企的社会担当，我们努力压缩销售和生产成本，使得整体运营成本远低于进口药。为了让中国的新冠创新药惠及更多患者，积极回应社会关切，同时考虑到中国患者的支付能力，我们采取了‘向下’定价策略”，张岩磊博士介绍。

“考虑到2022年12月之前我国还是动态清零的疫情防控政策，以方舱集中收治和治疗为主，并未形成疫情大流行的态势，新冠药治疗市场前景其实有着巨大的不确定性。作为一家本土创新药企，先声药业在决心投入新冠药研发时的巨大决心与勇气可见一斑，也是本土药企责任担当的体现。”中国医药创新促进会秘书长冯岚表示。

据悉，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案(第十版)》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，按照个人自付10%计算，仅需不到100元。

临床研究阶段时，该药物的数据比较亮眼

先诺欣？的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。该研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。也是按照国际标准设计，全球首个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状完全消除(评分为0)且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。临床分析结果显示，先诺欣？展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降。可以加快新冠症状恢复、缩短病程，安全耐受性良好，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。

先诺欣研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣？组治疗可有效缩短病程，快速、大幅下降病毒载量。先诺欣？组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣？组病毒载量显著下降约96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣？在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。

专家：国谈、竞争将进一步促进调整药价

中国药科大学国际医药商学院卫生经济学教研室主任李洪超教授在接受南都记者专访时表示，作为作用靶点与当前明星药物一致的国产创新药物，先诺欣？的获批以及企业自主报价获医保临时支付，最先解决的是当前临床用药上的“有和无”问题。

“春节前，‘P药’国谈失败曾引发了广泛关注，那一次失败，肯定不是因为该明星药物的安全性、有效性有问题。而是价格过高或经过专业测算后，跨国企业的报价依然超出我国医保基金可承受范围。”

李洪超教授表示，国产先诺欣？作为一种在药物类别、作用机制和靶点与国际明星药物相同的创新药，完全可以做出一个大致上的判断，那就是两者疗效可能相近。既然临床价值相似，而企业自主定价阶段的价格报备又远低于国际明星药物。那我国在批准其上市、并采用医保临时准入报销机制，就首先解决了临床用药的有和无的问题。“毕竟，那款明星药物的医保临时支付期限快到了(临时支付到3月底)。”

李洪超教授告诉南都记者，此次先诺欣？的企业自主定价也并非最终的医保准入谈判，通过临床检验的该款药物会进入下一轮医保国家谈判的范畴，届时国家医保部门还将根据疫情的流行情况、药物的治疗效果和国家医保基金的可支付能力进行更为专业的测算，最终通过国谈方式将药物价格确定在一个更为合理的区间。

“与此同时，在下一轮医保国谈之前，肯定还会有其他的创新药物上市。如果这些创新药物在定价、疗效、安全性等方面也表现出强劲的实力。届时的市场竞争也会对药价带来影响，也许都不需要国家医保出手，市场竞争就会将价格确定在更为合理的区间。”

采写：南都记者王道斌

（文章来源：南方都市报·湾财社）

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