2022年1月5款新药获批 涉及肝细胞癌等多个领域

新京报讯(记者张秀兰)在刚刚过去的2022年1月，新京报记者根据国家药监局官网和公开信息梳理，已有来特莫韦等5款药品获批，包括3款化学药和2款生物药，治疗领域涉及肝细胞癌等多个领域。

新获批的3款化学药分别为默沙东的来特莫韦(片剂剂型)、坤诺基的淫羊藿素软胶囊、新基药业的罗特西普。3款药物的治疗领域涉及广泛，其中，淫羊藿素软胶囊为国家一类创新药，获批用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。数据显示，肝细胞癌是肝癌的主要亚型，占比达85%-90%。国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》显示，原发性肝癌是我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，2020年我国肝癌年新发病例达41万人，占全球肝癌新发病例的49.4%，死亡39.1万人。Frost&Sullivan预测，到2030年，中国肝癌年新发病例将达52.6万例。中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模也由2014年的2.6亿元增长至2018年的8.1亿元，这一数字在2030年将达到160.7亿元。

两款新获批的生物药分别为华北制药的奥木替韦单抗、协和发酵麒麟株式会社的罗普司亭，其中奥木替韦单抗为国家一类新药，是华北制药自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于狂犬病毒暴露者的被动免疫，该药物研发耗资近2亿元。

2021年，国家药监局共批准81款新药上市，相较于2020年的48款新药，增加33款，肿瘤药、罕见病药是获批新药较为集中的领域。2022年的新药获批数量，值得期待。

（文章来源：新京报）

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