“中药免疫调节剂去壁灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究” 临床试验启动会召开

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7月8日，寿仙谷和中华中医药学会共同发起的第一批重大科学问题联合攻关项目——“中药免疫调节剂去壁灵芝孢子粉抗肿瘤效应及机制研究”项目临床试验启动会在寿仙谷总部召开。

本次启动会由项目组长单位首都医科大学附属北京中医医院和中日友好医院共同组织，18家临床试验机构研究者代表、机构办工作人员、CRO公司、中华中医药学会和寿仙谷项目负责人等40余人参会。

会上，寿仙谷副总经理王汉波介绍了企业情况及前期研究基础；组长单位项目负责人分别对项目的三个子课题《去壁灵芝孢子粉改善肺癌术后患者生活质量和相关症状群的随机、双盲、安慰剂、对照研究》、《去壁灵芝孢子粉对EGFR敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌协同效应的前瞻性多中心随机对照研究》、《去壁灵芝孢子粉联合PD-1单抗+标准化疗一线治疗复发转移或晚期（IIIB-IV期）、EGFR野生型、非鳞非小细胞肺癌的疗效、安全性的前瞻性多中心随机对照研究》进行研究者培训。参会人员就临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程、数据的产生、记录和报告等问题展开详细讨论。

据悉，中华中医药学会和寿仙谷共同发起并设立的联合攻关项目是中华中医药学会引导社会力量开展高水平中医药研究，助力创新链与产业链深度融合而做出的首次尝试。

项目总PI、首都医科大学附属北京中医医院杨国旺副院长表示：“寿仙谷为灵芝、铁皮石斛行业标杆，是中国灵芝第一股，《中医药-灵芝》ISO国际标准制订单位，建立了完善的全产业链标准体系。这次与寿仙谷开展合作，我们非常有信心，高质量、高水平的完成这项科研工作。”

据介绍，该项目研究开创了灵芝孢子粉多中心、大样本、全方位临床试验的先河，结合肿瘤手术治疗、化疗、靶向、免疫治疗等研究新理论、新进展，设计精巧及适配的临床试验及基础研究，将中医药学与免疫学结合、中医宏观整体观念与现代科学微观分析方法相结合进行研究。

此外，该项目临床试验引入了先进的信息化管理，采用EDC（电子数据采集），通过电脑、手机、PDA等各种便携式设备、互动式语音或网络应答系统及远程数据输入，从研究中心直接将数据传送至数据处理中心，实现了临床试验“信息流”的全面流通，确保数据的真实、准确、完整、及时、合法，从而创造临床试验管理工作的新模式。

（文章来源：证券日报）

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