全球实时：罗氏诊断抗体检测试剂获得海南药监局批准 首次实现“药械组合批准”

(资料图)

6月27日，罗氏诊断全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。

该批准实现了中国法规体系的全新突破，即在博鳌乐城“先行先试”政策执行以来，首次实现“药械组合批准”，即伴随诊断试剂与药品的联合批准，为“先行先试”开创了新的途径。

罗氏诊断中国总经理姚国樑表示，此次VENTANA FOLR1抗体检测试剂在海南博鳌先行区率先获批并落地是罗氏诊断首次将卵巢癌的伴随诊断领先方案落地中国，也为未来如何让更多疾病的伴随诊断快速引入中国带来了重要的参考价值。未来，罗氏诊断也将继续借助乐城先行区的平台优势，进一步加快创新产品进入中国的步伐。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

关键词：