【播资讯】21健讯Daily｜药监局发布处方药网售信息展示新规；第一批人工肉获准在美售卖

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一、政策动向

●国家药监局发布处方药网络销售信息展示新规

(资料图片仅供参考)

日前，国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知，对药品网络销售平台/网站（含应用程序）处方药信息展示等提出细化要求。

通知指出：

1.药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。

2.通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

3.各级药品监管部门要督促药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业按照上述要求开展整改，并于2023年9月底前完成，确保企业严格按照要求展示处方药信息。

二、药械审批

●益普生达菲林六月超长剂型在华获批用于前列腺癌治疗

近日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布达菲林（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型经中国国家药品监督管理局正式批准，用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第2位和第5位，在中国男性中分别居第6 位和第7位。2016年全国肿瘤登记数据显示，前列腺癌年龄别发病率和死亡率在 55岁前处于较低水平，之后呈上升趋势，60岁之后快速上升并于 85岁及以上年龄组达到峰值。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）水平密切相关，降低睾酮水平可抑制前列腺癌的发展，因此雄激素剥夺治疗（ADT治疗，也称为内分泌治疗）是局部进展期和转移性前列腺癌的标准治疗方案。

●基石药业普吉华一线治疗NSCLC新适应症在中国获批

6月27日，基石药业宣布其同类首创精准治疗药物高选择性RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。据了解，这是普吉华在中国大陆获批的第三项适应症，也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。

据了解，此次普吉华的扩展适应症在国内获批是基于ARROW研究，该研究是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华在RET融合阳性NSCLC和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

●“醋酸格拉替雷”在华获批上市，治疗多发性硬化症

6月26日，梯瓦的醋酸格拉替雷注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗多发性硬化症。

多发性硬化症是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病。多在成年早期发病，大多数患者为反复发作的神经功能障碍，随着时间推移最终造成永久性残疾，是青年患者最常见的非创伤性致残性疾病。醋酸格拉替雷是一种由四种氨基酸 (谷氨酸、赖氨酸、丙氨酸和酪氨酸) 组成的肽段共聚物混合物。该药物最早于1996年获得FDA批准上市，有20mg和40mg两种版本，前者需每日注射，后者需每周注射3次。

三、资本市场

●百德医疗将赴纳斯达克上市

6月26日，百德医疗与特殊目的收购公司(SPAC)ExcelFin Acquisition Corp.（“ExcelFin”）已达成最终合并协议，拟交易完成后作为Baird Medical Investment Holdings Limited运营，并在纳斯达克上市，股票代码为BDMD。

百德医疗是国内领先的微波消融医疗企业。资料显示，按2020年的销售收入计，百德医疗是中国第三大微波消融医疗器械供应商。在治疗甲状腺结节及乳腺结节领域，百德医疗是国内微波消融医疗器械第一大供应商。

●先声药业拟斥资不超过5亿元回购股份

6月26日，先声药业发布公告称，董事会决议行使回购授权，适时于公开市场回购股份，而总回购价将不超过人民币5亿。 可回购最多266,404,561股本公司股份，占于2023年6月15日已发行股份总数的10%。

四、行业大事

●第一批人工肉获准在美售卖

第一批人工培育或实验室培育的肉类已获准在美国销售。两家总部位于加利福尼亚州的公司Upside Foods和Eat Just近日获得了美国农业部的检查许可。这是每家公司开始在美国进行商业生产和销售所需的最终批准。

畜牧业占人类造成的全球温室气体排放量的近15%，因此越来越多的公司正在努力将具有减排潜力的肉类替代品推向市场。

当今市场上的大多数肉类替代品都是用植物制成的。相反，Upside Foods、Eat Just 和其他人造肉公司使用在生物反应器中生长的动物细胞来制造产品。这个过程涉及到分离活体动物的组织样本，并在实验室中培养它们的细胞。随着这些细胞的生长和繁殖，它们可以被加工成食物。

●远大医药全球创新RDC国内I期临床完成首例患者入组给药

6月27日，远大医药发布公告称，其全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药，这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。

此次TLX250-CDx国内I期临床是一项单臂、开放标签的I期临床研究，拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于 ccRCC 诊断的RDC药物，其靶点为碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在ccRCC这一最常见且最具侵袭性的肾癌的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx 已被获美国FDA授予突破性疗法。

●2022年中国药品零售市场规模达8725亿元

据米内网数据显示，按终端平均零售价计算，2022年中国实体药店和网上药店(含药品和非药品)销售规模达8725亿元，同比增长9.7%。

其中，实体药店占比为70.1%，网上药店突破2600亿元。从实体药店各品类结构来看，2022年药品销售额占比为76.7%，较2021年下滑0.4个百分点。

（文章来源：21世纪经济报道）

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