21健讯Daily|7家药企遭遇反垄断行政处罚;FDA特批中国抗癌药快速上市救急
2023-06-06 09:32:22来源:21世纪经济报道
这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!
(资料图)
一、政策动向
●7家医药企业遭遇反垄断行政处罚
近日,市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动典型案例(第一批共13个案例),其中,7家医药企业在列。
案例一:市场监管总局查处远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案
2023年5月21日,市场监管总局依法对远大医药(中国)有限公司(以下简称远大医药)与武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚决定,责令远大医药和武汉汇海停止违法行为,对远大医药没收违法所得1.49亿元,并处以其2019年度中国境内销售额3%的罚款1.36亿元,罚没款合计2.85亿元;对武汉汇海没收违法所得3092.48万元,并处以其2019年度中国境内销售额2%的罚款412.68万元,罚没款合计3505.16万元。
案例二:上海市市场监管局查处上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议案
2023年4月6日,上海市市场监管局对上海旭东海普药业有限公司(以下简称旭东海普)和天津天药医药科技有限公司(以下简称天药科技)达成并实施垄断协议案作出行政处罚决定,责令两家公司停止违法行为,并对两家公司均处以2020年度中国境内销售额3%的罚款,对旭东海普罚款2717.15万元,对天药科技罚款2988.43万元,合计5705.58万元。
案例三:北京市市场监管局查处北京紫竹医药经营有限公司达成并实施垄断协议案
2023年5月24日,北京市市场监管局依法对北京紫竹医药经营有限公司(以下简称紫竹医药)达成并实施垄断协议案作出处罚决定,责令紫竹医药停止违法行为,并处以其2020年度中国境内销售额2%的罚款1264.36万元。
案例八:辽宁省市场监管局查处东北制药集团股份有限公司滥用市场支配地位案
2023年1月18日,辽宁省市场监管局对东北制药集团股份有限公司(以下简称东北制药)滥用市场支配地位案作出行政处罚决定,责令东北制药停止违法行为,并处以其2018年度中国境内销售额2%的罚款1.33亿元。
案例九:天津市市场监管委查处天津金耀药业有限公司滥用市场支配地位案
2023年3月14日,天津市市场监管委对天津金耀药业有限公司(以下简称天津金耀)滥用市场支配地位案作出行政处罚决定,责令天津金耀停止违法行为,并处以其2019年度销售额2%的罚款2772.13万元。
二、药械审批
●碳离子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。
该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统,性能指标达到国际水平。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
该产品包含4个治疗室,与此前已批准国产碳离子产品相比,增加45度和90度2个治疗室,缩小调制扫描治疗头束斑尺寸,提升束流强度,缩短束流关断时间,配置图像引导系统,升级患者支撑装置,提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后,将进一步提升治疗水平,降低治疗成本,满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。
使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品,同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
●2023年前5月有34个儿童用药获批上市
据国家药监局消息,我国儿童用药获批速度不断加快,2023年1—5月,已有34个儿童用药获批上市,数量超过去年同期,涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。
儿童是国家的未来、民族的希望,儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来,国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批,在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措,取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好,儿童健康需求不断得到满足。
据悉,我国儿童用药科学监管体系不断完善,2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则,为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势,2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市,今年以来又有34个儿童用药获批,包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药上市,儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。
●司美格鲁肽新适应症国内申报上市
6月3日,国家药监局官网显示,诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请,推测此次申报的适应症为减重适应症,即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
司美格鲁肽(一种GLP-1受体激动剂),GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素,在进食后被释放到血液中,可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等,从而降低血糖水平。
在欧美,司美格鲁肽注射液早已获批降糖和减重适应症,商品名分别为Ozempic(中文商品名“诺和泰”)和Wegovy。
2021年6月,司美格鲁肽的减肥适应症获FDA批准上市,是首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果,在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后,2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右;68周时减重17-18%。
●基石药业泰吉华(阿伐替尼片)获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者
6月5日,基石药业(02616.HK)宣布,其同类首创精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华(阿伐替尼片)已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病,可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状,显著影响患者的生活质量。值得注意的是,泰吉华是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。据了解,此前FDA已经批准泰吉华用于胃肠道间质瘤(GIST)和晚期系统性肥大细胞增多症(SM)患者,中国和欧盟也已批准泰吉华上市销售。
三、资本市场
●卫光生物实控人拟变更国药集团入局
近日,深圳市卫光生物发布《关于控股股东、实际控制人拟发生变更暨股票复牌的提示性公告》,6月2日,光明国资局与中国生物签署了《合作协议》,约定光明国资局与中国生物拟设立合资公司,光明国资局持有合资公司49%股权,中国生物持有合资公司51%股权。
合资公司设立后,卫光生物的实控人将发生变更。
光明国资局向合资公司无偿划转7994.7万股股份,占其总股本的32.25%。合资公司直接持有卫光生物32.25%的股份,成为卫光生物的控股股东,中国生物通过合资公司和武汉生物制品研究所控制卫光生物42.50%的股份,卫光生物实际控制人由光明国资局变更为国药集团。
●科伦博泰通过港交所聆讯
4日,港交所官网显示,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称:“科伦博泰”)通过港交所聆讯,即将上市。
科伦博泰成立于2016年,是科伦药业拆分上市的创新药平台,专注于生物技术药物及创新小分子药物开发,重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前科伦博泰建立有3个分别专注于ADC(抗体药物偶联物)、大分子及小分子技术的核心平台,招股书显示其为中国首批也是全球为数不多的建立全面一体化ADC平台OptiDC的生物制药公司之一,根据弗若斯特沙利文的资料,科伦博泰也是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。
四、行业大事
●罗匹尼罗可延迟渐冻症进展近7个月,正计划启动临床III期试验
肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称 “渐冻症”)是一种不可逆的致死性运动神经元疾病,已被世卫组织列为全球五大绝症之一。身患此病,患者的上下运动神经元皆会受累,导致神经元支配的肌肉出现肌无力、肌萎缩、震颤、痉挛等症状。现阶段,虽然已有药获批上市,但是尚无根治性方法。
近日,来自于日本庆应义塾大学的研究团队报告了一项用于延缓 ALS病情的最新进展,相关研究已经发表在 Cell Stem Cell上。在研究团队领导的一项早期临床试验中,该团队验证了一种帕金森病药物罗匹尼罗(Ropinirole)用于ALS患者的安全性和有效性,罗匹尼罗可将ALS病情进展平均延迟 27.9周(约延长7个月),且部分患者对罗匹尼罗治疗的反应更为敏感。
研究人员也表示,接下来还需要进行更多的研究进一步确认罗匹尼罗的有效性,我们正在计划启动了罗匹尼罗用于 ALS 的临床 III 期试验。
●泰瑞沙治疗早期EGFR突变肺癌患者5年生存率达88%
接受奥希替尼辅助治疗的患者降低了一半以上的死亡风险。
ADAURA III期临床研究所取得的阳性结果表明:在接受手术完全切除的早期(IB, II, IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)的非小细胞肺癌患者中,与对照组安慰剂相比,阿斯利康泰瑞沙(通用名:奥希替尼)在术后辅助治疗中取得了总生存期(OS)显著的统计学差异和临床意义的改善。
这些结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体会议的口头报告中公布。
与安慰剂对照组相比,奥希替尼可使研究中全部患者人群的死亡风险降低51%。其中,研究主要人群(II-IIIA期)的OS数据成熟度为21%(HR, 0.49;95.03% CI, 0.33-0.73; p=0.0004);研究整体人群(IB-IIIA期)的OS数据成熟度为18%(HR, 0.49;95.03%CI, 0.34-0.70; p<0.0001)。
在主要分析人群中接受奥希替尼辅助治疗的5年生存率为85%,安慰剂组为73%。在整体患者人群中接受奥希替尼辅助治疗的5年生存率为88%,安慰剂组为78%。治疗组与对照组全部患者的中位总生存期均尚未达到。接受安慰剂治疗的患者在复发或远处转移时有机会接受奥希替尼作为后续治疗。
●美国抗癌药供应短缺 FDA特批中国药品快速上市
近日,齐鲁制药顺铂注射液获FDA特许批准在美国快速上市,成为齐鲁制药对美出口的第24个制剂产品。
齐鲁制药的顺铂注射液获得特许批准快速上市后,将由加拿大药商Apotex在美国临时分发50毫克小瓶。从本周二(2023年6月5日)开始,美国的医疗工作者就可以订购。
“FDA认识到稳定,安全供应肿瘤学关键药物的重要性,特别是那些用于潜在治愈或延长生命情况的药物,”FDA专家Robert Califf博士公开评论说。
“今天,我们已经采取措施,从FDA注册的设施中临时进口某些外国批准的顺铂产品版本,并利用监管自由裁量权继续供应其他顺铂和卡铂产品,以帮助满足患者的需求。”Robert Califf博士补充说道,“在这些情况下,我们非常仔细地评估产品质量,并要求公司采取某些措施来确保产品对患者安全。公众应该放心,我们将继续尽一切努力,帮助生产和分销这些药物的行业满足患者对受短缺影响的肿瘤药物的所有需求。”
齐鲁制药顺铂注射液被FDA特许批准快速上市背后,是顺铂在美国市场出现供应短缺的问题。顺铂是一种在美国已有数十年历史的仿制药,自今年2月以来,一家印度制药公司暂时停止了对美国市场顺铂的生产供应,因此造成了美国顺铂药物的短缺。
(文章来源:21世纪经济报道)
关键词:
责任编辑:hnmd003
精彩推送
- 房地产开发板块异动拉升 铁岭新城涨停_天天热讯
- 算力板块开盘活跃 鸿博股份、曙光数创、东方国信、亚康股份纷纷大幅高开|天天新资讯
- 21健讯Daily|7家药企遭遇反垄断行政处罚;FDA特批中国抗癌药快速上市救急
- 一氧化氮和氧气反应的条件_一氧化氮和氧气反应-观速讯
- 世界即时看!售价约2.5万!苹果MR头显来了!颠覆XR行业?带来哪些投资机会?
- 重点聚焦!iOS 17发布 iPhone X之前的机型不支持升级
- 关于爱情伤感的一句话文案
- 河南洛阳抓降本增效 促发展红利-世界观热点
- 中信证券:中长期维度看好苹果MR头显迭代及相关产业链公司机会 每日头条
- 农行吉林四平分行: 打造乡村振兴“金引擎”|今日快讯
- 世界今日报丨中信证券:建议关注智能驾驶、智能座舱核心供应商
- 预计今起小麦主产区多晴好天气
- 年内公募FOF业绩均值仍为负数,首现单品募集失败,中小盘成长基金获更多资金关注-基金频道-和讯网
- 环球热推荐:肽青春焕颜面膜(肽颜青春的态度)
- 当前最新:十年自贸区金融改革硕果累累 “上海经验”助推高水平开放
- 世界滚动:专家预计下半年有降准、降息可能
- 全球快看:【读财报】5月董监高增减持动态:增持总额环比上升175% 中矿资源、美迪西减持金额居前
- 即时焦点:这个夏天 一起去国家公园和它们“偶遇”吧
- 华为10畅享plus怎么关闭省电模式(天这样蓝原唱完整版)|天天要闻
- 齐天大圣陈浩民版百度云下载_齐天大圣2陈浩民版 全球新动态
- 北京“最热”土拍 房企逆势围猎
- 2023国际数字能源展将于6月29日至7月2日在深举行 深圳或再添国际一流展会|全球微头条
- 天天短讯!【护航高考】中高考在即连城多部门全力做好中高考保障工作
- 焦点精选!第六届海峡两岸暨港澳无人机航拍创作大赛启动 奖项设20个 奖金超30万元
- 世界关注:市眼科医院开展“爱眼日”公益活动 专家建议——眼部不适切忌随意自行用药
- 世界环境日宣传活动启动 生态旅游打造“深圳品牌”
- 焦点精选!和太阳“牵手”|老矿山“披绿装 造新绿”
- 中国长城与东北财经大学签署校企合作协议|天天百事通
- 宏观杠杆率总体保持稳定|每日热讯
- 环球通讯!中国空间站第四批空间科学实验样品顺利返回
- 天天快看点丨产教融合培养工业互联网人才
- 保险业人工智能应用方兴未艾
- 新技术守护“心”健康 房颤冷冻消融全新解决方案在博鳌乐城成功应用
- 流产20天可以吹风扇吗?
- 世界今亮点!云顶之弈s9猪妹羁绊技能介绍
- “小巨人”迸发大能量_全球视点
- 【闲着干嘛呢】创自身最低收视率3%,今确定班底去留!郑埻夏、申奉仙、朴昌勋PD下车! 全球新动态
- 【植物大战僵尸长篇小说】【失败覆写者】第一百五十六章 后手 天天热消息
- 环球播报:经典有哲理议论性句子摘抄大全
- 君实生物:拟境外发行GDR新增境内基础股份
- 焦点快看:机械行业上下游产业链_上下游产业链
- 志道国际(01220.HK)拟6月30日举行董事会会议 审批年度业绩
- 兄妹四人同时查出肠道肿瘤怎么回事-焦点速递
- 郑小瑛与美国塔夫茨大学教授开展交流活动
- 标定地价技术方案_标定地价和基准地价的区别
- 簪缨世族_簪缨 环球热推荐
- 【环球时快讯】曹京(关于曹京介绍)
- 如何节省 Moto G Stylus 2023 的电池电量
- 幼儿园门口母女被撞身亡,孩子父亲发声
- 昌江黎族自治县纪委原副书记、监委原副主任陈少坤被查 世界快播报
- 天天简讯:《暗黑破坏神4》蔡依林与总监组队打怪 直呼过瘾
- 财政部相关负责人:我国政府债务率不高,有能力、有空间应对风险挑战 当前视点
- 英镑符号什么意思_英镑符号是什么-天天新资讯
- 通道连通 沪首个地铁站出入口直连医院门急诊楼 动态焦点
- 美国2名青少年参加派对被枪杀 今年已有超过650名青少年死于枪击事件 每日头条
- “眼力”堪比眼科医生 AI出诊赋能长三角眼病防治
- 当前看点!南通通州:购买首套或改善性二套新房 最高可补贴房款总额的1.5%
- 清华大学全国重点实验室科研基地落户北京昌平
- 北京亮马河国际风情水岸将亮相深圳文博会|天天热闻
- 世界新消息丨2023端午节广州天河区龙舟赛什么时候举行?
- 每日简讯:广西打造沉浸式全域旅游大集市 再现“文旅大狂欢”
- 核聚变发电重大突破:英国“球形托卡马克”加热到1亿摄氏度
- 专家:确定性可控成为互联网未来发展的趋势
- 世界微速讯:探究 GMAT Focus Edition,开启人才评估新思路
- 被控职务侵占 女财务经理拿偷录录音找税务局长帮忙:里面有局长和老板的聊天-全球速讯
- 消费贷利率优惠又“卷”起来了!银行年中“揽贷”竞争激烈
- 中国的父亲节是哪一天 几月几日
- 保亭县气象台发布暴雨橙色预警【Ⅱ级/严重】【2023-06-05】|当前热门
- 焦点简讯:李世民手下第一战将,却拒绝参加玄武门事变,后遭到1种特殊惩罚
- 学生购票优惠资质6月5日开启在线核验服务|环球报资讯
- 信通产业来到关键拐点 5.5G高举高打赶来破局
- 当前热门:绿色低碳高质量发展先行区建设山东论坛在济举行 沿黄9省区共同发布“济南宣言”
- 民营车企三强激战插混SUV市场:吉利、长城何以反攻比亚迪?_世界速讯
- 每日快播:维京游轮重启面向中国市场的欧洲业务
- 国美控股法定代表人由陈萍变更为刘亚楠
- 2023端午天津泰达主题航母公园交通线路 环球播报
- 重庆轨道交通4号线西延伸段首个TBM区间隧道贯通|观点
- 快播:失能老人再添新保障 多家寿险公司启动长护险转换业务
- 部分车型保养价格上调近50%?比亚迪回应:服务成本有所上升_当前通讯
- 农业农村部等四部门联合部署建设“一大一小”农机装备研发制造推广应用先导区
- “三查”机制规范员工廉洁从业-天天看热讯
- 世界快报:千方科技:公司已将人工智能、视频传感等技术应用到教育教学领域
- 当前焦点!俄罗斯乌里扬诺夫斯克州连续发生酒精中毒事件 已致8人死亡
- 出任党委书记!招商仁和人寿迎新领导 公司2023年新目标为“打平盈利”
- 环球速看:游客观潮时险被卷走,逃跑时仍顾及拍照
- 公交公司一把手落马,曾对外放话只喝茅台五粮液_环球快资讯
- 世界热资讯!见证绿色发展实践从“新芽”到“大树” 第二届环境日沙龙今日云上举办
- 探访黄河三角洲东方白鹳之乡,AI如何助力候鸟保护?-全球短讯
- 天天快资讯丨全城期待全民参与,上海国际电影节回来了
- 怎么做ppt详细步骤图解_怎么做ppt详细步骤 观点
- 科创50ETF期权在上交所正式上市交易
- 天天热讯:住房公积金贷款利息和普通贷款利息一样吗 公积金贷款利息和普通贷款利息差多少钱
- 上海市交通委员会与交银金融租赁有限责任公司签署战略合作协议
- 上海临港管委会主任陈金山带队调研高端装备制造产业
- 国家开发银行上海市分行原党委书记、行长茆君才被查-世界新动态
- 焦点关注:浙江稠州商业银行衢州分行被罚205万:因员工行为管理不到位等
- 重庆万州一小区路面塌陷 当地称暂无伤亡!后山曾违建水池
- 热门:山西襄汾:特色课程进校园
- 精彩看点:今天是世界环境日!看大美北京,一起守护我们的家园
- 时讯:四大品类饮料步步涨价 竞争之法或在价格之外