世界今亮点！牙膏监管新规公布 自2023年12月1日起实施

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3月23日，《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)发布，自2023年12月1日起施行。《办法》共25条，明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度，切实加强牙膏监督管理，维护消费者健康权益。

2020年发布的《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理，要求制定牙膏的具体管理办法。《办法》明确牙膏定义，将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。为了防止其它非牙膏类别的产品与牙膏混淆，《办法》进一步规范牙膏产品的名称组成，强调“非牙膏产品不得通过标注‘牙膏’字样等方式欺骗误导消费者”。

《办法》规定牙膏实行备案管理。根据《办法》，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监管部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。同时提出牙膏备案要求，如：备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交产品执行的标准、安全评估资料、产品检验报告等。《办法》还明确继续沿用现有牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证，在保障产品质量安全的基础上，最大限度减少对行业的影响。

作为入口产品，牙膏原料与普通化妆品原料相比存在区别。《办法》明确牙膏原料的管理要求，规定牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。

当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，对此，《办法》对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。《办法》同时明确了牙膏标签应当标注和禁止标注的内容，禁止标注的内容包括“明示或暗示具有医疗作用的内容”等。

此外，《办法》对于进口产品也作出了明确规定。境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

根据中国口腔清洁护理用品工业协会公开数据，2021年，全国牙膏生产企业全年产量超过67.17万吨，前十名企业生产总量为49.33万吨，占比73.44%，市场集中度较高。2021年，全国牙膏总体产量同比下降0.62%，本土企业产量占比为49.86%，占有近一半市场份额。

登康口腔、云南白药、薇美姿、两面针、拉芳家化等公司为国产牙膏行业主要生产厂家。

根据“冷酸灵”生产厂家登康口腔招股书显示，口腔清洁护理用品行业属于充分竞争行业。现阶段而言，国内口腔清洁护理用品市场上，呈现品牌、产品和渠道成为竞争主流；民族品牌竞争力逐渐加强，市场占有率逐步提升；细分产品市场竞争力不断增强，市场竞争愈加激烈；新兴渠道快速崛起等特点。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）

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