世界速读：我国生物创新药企探索全球商业化路径

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“在中国实现全球首发上市、真正具有全球临床价值的生物创新药，可以通过NPP模式(指定患者药物使用计划)让全球急需用药患者同步使用到。”亚盛医药董事长杨大俊近日向《经济参考报》记者透露，公司将与美国Tanner Pharma集团合作，启动一项创新药的NPP计划，预计将覆盖130多个国家和地区。2021年底，亚盛医药全球原创新药耐立克在我国首先上市，该药有望通过此计划在全球更多国家实现商业化。

亚盛医药是我国领先的生物创新药企。据介绍，NPP项目可在药品实现本土商业化之前，以符合法律和伦理规范的方式，让急需治疗的患者用上已经在全球其他国家获批上市的药物。

经过近十年发展，我国已成为世界范围内为数不多的能自主研发生物创新药的国家。国家药监局数据显示，2021年获批上市的创新药数量创历史新高，达到45个。其中有5个药品是同类首创新药(First in Class)，这是前所未有的。因此，中国的生物创新药领军企业开始选择进军海外市场。近日，百济神州公布半年报显示，“出海”抗癌生物药“百悦泽”上半年全球销售额总计15.14亿元，而去年仅为4.17亿元。另一家国内生物创新药企业传奇生物，其自主研发的细胞治疗产品“西达基奥仑赛”，2022年3月在美国上市后的首个季度销售净额约2400万美元。

国际化已经成为我国生物创新药企产品的商业化方向。杨大俊表示，在全球范围内，药品实现商业化最主要的路径是通过临床试验经药监机构批准上市，尤其是很多国家认可美国FDA批准上市的结果。但记者了解到，目前我国只有百济神州和传奇生物的两个生物创新药在美国食品药品监管局获批上市，信达生物一抗癌药在印尼获批上市。

我国生物创新药走向全球商业化比较难的主要原因之一是药品需具有全球临床价值，之二是企业需要有大量资金和全球化人才。“因此除了海外申请获批这种方式外，也有诸多国家认可NPP路径，也能实现商业化。”杨大俊介绍道。

NPP计划是否会成为我国生物创新药全球商业化的新趋势？对此，杨大俊认为，该模式是临床试验注册上市之外中国的创新药“出海”新通道。NPP计划能满足全球临床急需用药患者的需求，通过NPP计划对更多患者使用后的真实世界研究，也可助力加快创新药在全球各地的注册上市，同时也能为中国药品在当地大规模商业化打下基础。但NPP计划对创新药要求很高，必须是能满足全球患者未被满足的需求，即与现有药品具有临床差异化优势的药品。第三代BCR-ABL抑制剂“耐立克”的上市，为国内患者提供了新的用药选择，填补了临床空白，并在全球范围内都具有best-in-class潜力，也拥有更多的海外拓展空间。

（文章来源：经济参考网）

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