21健讯Daily｜“京医通”将正常运行；全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂撤回上市申请

一、政策动向

●“京医通”运营方公告：协商期间将保障系统正常运行

4月18日，一则关于“京医通即将停运”的文件在网上流传，该文件落款章为北京怡合春天科技有限公司。对此，19日北京市卫健委回应，北京怡合春天科技有限公司作为京医通线上系统的运营方，与出资建设方北京银行股份有限公司产生纠纷。北京市卫生健康委员会和北京市医院管理中心前期已关注到此事，并指导当事方积极解决纠纷。

随后，“京医通”线上系统运营方北京怡合春天科技有限公司19日深夜发布公告称，经北京市卫生健康委员会、北京市医院管理中心等相关部门积极协调，该公司与“京医通”出资建设方北京银行股份有限公司进行了沟通。后续在政府相关部门监督指导下，双方将以理性态度对“京医通”线上系统的历史投入和未来运营经费等相关问题进行协商，以推进所有问题的最终解决。公告称，双方协商期间，北京怡合春天科技有限公司将保障“京医通”线上系统正常运行，继续努力为广大“京医通”用户提供优质服务。

二、药械审批

●斯丹赛生物CAR-T产品获FDA快速通道资格

19日，斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌的实体肿瘤疗法。

●康诺亚生物ADC药物获美国FDA快速通道资格

4月19日，康诺亚生物医药科技有限公司发布公告称，其在研新药CMG901用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)的适应症已于近日获美国FDA授予快速通道资格(FTD)。此前，CMG901已于2021年3月获美国FDA批准临床试验，2022年4月获孤儿药资格认定。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接符及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。

●金仕生物心脏外科生物补片在中国获批上市

18日，金仕生物宣布其自主研发的心脏外科生物补片依力特(Elite Air)获得中国国家药监局认证，批准上市销售，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。

三、资本市场

●圆心科技更新招股书

北京圆心科技集团股份有限公司于4月19日向港交所递交更新后的招股说明书，高盛和中信证券担任联席保荐人。

这意味着，在按照香港联交所要求更新完材料和数据后，圆心科技继续推进IPO事宜。今年3月18日，圆心科技已获得证监会关于其赴港上市的“大路条”。

●精锋医疗向港交所递交招股说明书

深圳市精锋医疗科技股份有限公司于4月19日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，摩根士丹利、中金和花旗担任联席保荐人。

成立于2017年的精锋医疗是一家快速成长的手术机器人企业，现已启动多孔及单孔腔镜手术机器人的关键性临床试验，是中国首家、全球仅有的两家公司之一。精锋医疗在4年时间里完成了精锋多孔腔镜手术机器人MP1000及精锋单孔腔镜手术机器人SP1000的设计及主要研发。MP1000及SP1000均已具备通过绿色通道进行国家药监局有关创新医疗器械的快速审查资格。

四、行业大事

●全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂撤回上市申请

近日，TG Therapeutics宣布自愿撤回U2组合Ukoniq(umbralisib)联合ublituximab治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的生物制剂许可申请/补充新药申请。此次撤回的决定是基于最近更新的III期UNITY-CLL试验的总生存期数据。

此外，该公司还自愿停止销售Ukoniq，意味着该公司唯一一款产品也将退出市场。2021年2月，Ukoniq获FDA加速批准上市，用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Ukoniq是是首个也是唯一一个获批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制剂。

●罗氏携手梯瓦推进苯达莫司汀中国可及性

罗氏制药中国宣布与以色列知名制药企业梯瓦制药公司(Teva)达成创新合作协议，双方将整合各自优势资源，进一步扩大原研的盐酸苯达莫司汀(商品名：存达)在中国的可及性。通过这次合作，罗氏制药中国将进一步丰富血液肿瘤领域产品管线，拓展淋巴瘤治疗全景，并继续携手各方推动中国淋巴瘤规范化诊疗。存达是Teva公司自主研发的原研盐酸苯达莫司汀，于2018年在中国获批，用于治疗在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中/治疗后疾病进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。罗氏与Teva的此次合作，将为存达联用罗氏原研创新药佳罗华(中文通用名：奥妥珠单抗)和维泊妥珠单抗(英文通用名：Polatuzumab Vedotin)打下坚实基础，发挥原研药协同效用，为广大中国淋巴瘤患者带来很好的生存获益。

（文章来源：21世纪经济报道）

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