21健讯Daily｜国产全球首个XBB新冠疫苗获批紧急使用；多地建设省级处方流转平台

一、政策动向

(相关资料图)

●多地建设省级处方流转平台

近日，安徽省医疗保障局印发《关于推进医保电子处方流转应用工作的实施方案》，提出依托国家（安徽省）医疗保障信息平台， 推动医保电子处方中心落地应用，建立定点医疗机构电子处方顺利流传到定点药店的通道。

值得一提的是，安徽是继甘肃、湖南、山东等省份之后，全国又一个正式推行处方外流的省份。

电子处方外流被视为破除公立医院以药养医、推动医药分离的重要举措，尤其在医保合规监管趋严的背景下，统一的处方流转平台建设有利于推动院外市场“阳光化”。

二、药械审批

●国家药监局批准伏罗尼布片上市

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准中药创新药参郁宁神片上市

近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。

该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

●瓴路药业靶向CD19 ADC拟纳入优先审评

6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，瓴路药业申报的注射用loncastuximab tesirine拟纳入优先审评，拟用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。公开资料显示，这是首款获得美国FDA批准的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。

Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的ADC，它与表达CD19的肿瘤细胞结合时会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。最终，loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。

●“泽布替尼”新适应症拟纳入优先审评

6月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼拟纳入优先审评，拟定适应症为：联合奥妥珠单抗（新一代抗CD20单抗）用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

三、资本市场

●信立泰医疗器械IPO辅导验收

近期，证监会官网显示，深圳信立泰医疗器械股份有限公司（以下简称：“信立泰医疗器械”）IPO辅导验收，辅导机构为中金公司，派出机构为深圳证监局。

公开资料显示，信立泰医疗器械是信立泰药业旗下打造的心脑血管创新医疗器械平台。公司在神经介入、心血管介入、外周血管、结构性心脏病、电生理、高血压领域陆续通过自研、收购、产品权益引进等方式开发多款全球首创、中国首创的血管植入、介入器械产品，打造围绕上述心脑血管病种从诊断、预防、治疗到康复的全面解决方案。信立泰医疗器械过往成功收购并整合了苏州桓晨医疗、北京雅伦生物、深圳科奕顿生物；投资且获得了瑞士Med Alliance以及美国Mercator公司的核心产品权益；战略投资了金仕生物科技、四川锦江电子以及上海越光医疗，积累成熟器械平台公司的自研与外延的产品开发及商业化能力。

●纳微科技拟收购福立仪器44.8%股权

6月7日晚间，纳微科技披露公告称，公司拟以现金方式分两次合计收购福立仪器44.8%股权，收购对价合计为1.79亿元。纳微科技表示，两次股份转让完成后，公司合计持有福立仪器44.8%股权，并将通过提名和选举方式取得福立仪器过半数董事会席位，实现对福立仪器的控制。

福立仪器是国家级专精特新“小巨人”企业，聚焦于药物分析、食品安全、 环境保护、生命科学、能源化工和科学研究等领域，围绕着用户的需求和痛点， 为用户提供基于色谱分离分析的整体解决方案。福立仪器整体解决方案的内涵主要基于行业需求为导向，专注分离分析相关技术的创新，不断突破色谱关键技术和提高产品品质，通过“方法+仪器+耗材+服务”的商业模式解决客户问题，提升客户分析检测水平和工作效率，追求用户满意。福立仪器以科学的 SRDF-MS 流程管理体系为支撑，打造了高端科学仪器（气相色谱仪、液相色谱仪、超高效液相色谱仪、质谱仪）及色谱相关的前处理和联用技术研发、制造、营销平台。

四、行业大事

●脑瘤正式进入靶向治疗时代

近日，纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）的Ingo K. Mellinghoff教授，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上汇报了INDIGO研究激动人心的数据。这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究证实，对于只接受过手术治疗且携带IDH突变的2级脑胶质瘤患者而言，与服用安慰剂的对照组患者而言，每天口服一次vorasidenib，可将患者的疾病进展或死亡风险降低61%。具体来说，安慰剂组的中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，vorasidenib治疗组为27.7个月（P<0.001）。<>

尤其值得一提的是，在研究的过程中，研究人员就注意到vorasidenib疗效惊人，因此研究提前揭盲，安慰剂组患者也提前获得了治疗机会。据了解，vorasidenib是低级别脑胶质瘤患者20多年来迎来的第一个新选择，也是脑胶质瘤的第一个专属靶向治疗药物。相关研究论文同步刊登在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

●迪哲医药ASCO展示两大产品4项源头创新最新数据成果

近日，在2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上， 迪哲医药展示了其两大产品的4项源头创新成果。

两项口头报告重磅舒沃替尼中国首个注册研究（悟空6，WU-KONG6）和戈利昔替尼国际多中心关键研究（JACKPOT8）亮相ASCO，其中舒沃替尼和戈利昔替尼分别斩获EGFR exon20ins突变型NSCLC和r/r PTCL领域唯一的口头报告。

舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）展现“同类最优”疗效：二/后线客观缓解率（ORR）达60.8% ，一线ORR高达77.8%

舒沃替尼为TKI耐药的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者带来治疗新希望：中位无疾病进展生存期（mPFS） 5.8个月、中位缓解持续时间（mDoR）6.5个月。

戈利昔替尼极具潜力破局复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）治疗困境：ORR达44.3 %，其中 23.9%达到完全缓解（CR）。

●国产全球首个针对XBB新冠变异株疫苗获批紧急使用

6月8日，经国家相关部门批准，威斯克生物/四川大学华西医院联合研发生产的重组三价新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）--威克欣3价XBB疫苗纳入紧急使用。这是全球首个获批紧急使用的针对XBB等变异株的新冠疫苗，标志着中国新冠疫苗的研发创新已走在世界前沿。

据介绍，在国家的资助和国家各部委、省市各部门的大力支持下，威斯克生物医药（广州）有限公司同其母公司成都威斯克生物医药有限公司利用国际先进的昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台快速响应的优势，高效完成了重组三价新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）的载体构建，生产出高纯度、高质量的重组三价蛋白疫苗。威克欣3价XBB疫苗针对新冠突变株XBB与BA.5等的刺突蛋白受体结合域（S-RBD）和七肽重复域（HR），基于结构精准设计了亚单位疫苗抗原，自组装为稳定的三聚体结构的蛋白颗粒，经纯化混合后加入基于角鲨烯的水包油乳液佐剂制成。该创新佐剂大幅提高了疫苗的中和抗体滴度，使三聚体蛋白疫苗在体内诱导了更强烈的T细胞免疫反应。临床试验数据显示，威克欣3价XBB疫苗可诱导产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等变异株的高水平中和抗体。接种本品14天以后，针对XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性新冠疾病，保护效力为93.28%，且安全性良好，提示威克欣3价XBB疫苗是针对国内外流行的XBB等多种变异株的新一代广谱新冠疫苗。

（文章来源：21世纪经济报道）

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