医药生物行业本土CXO列入UVL清单点评：乌云“待”金边

投资要点

什么是UVL 清单？怎么进？怎么出？

UVL 清单侧重于核查出口管制物的最终客户及最终用途，是BIS 对两用出口物项管制最宽松的管理清单之一。根据美国《出口管理条例》(EAR)的规定，对于需要许可证才可出口的两用管制物项，企业需要向政府部门提出申请。如果美国商务部工业安全局(BIS)无法通过许可前检查、装运后核查或是其他替代性措施来证实某一实体最终用户和最终用途的合法性和可靠性，则将会把该实体纳入UVL 名单中。

列入后需要提供额外的文件和证据证明公司的最终用户及最终用途。主要影响如下：(一)未经证实名单上的实体无法通过许可例外来接收美国出口、再出口或者转让(国内)的物项；(二)即使是出口不涉及管制的物项，出口商在与未经证实名单上的个人或实体进行交易时，也需要从前述个人或实体处获取并保留记录；(三)美国出口商如向UVL 中的实体出口EAR 管制下的有形商品，无论商品的最终目的地或者金额，都需要在自动出口系统中事先进行电子出口信息的申报。

被列入UVL 的企业可以提交申请争取从名单中移除。EAR 规定：实体需要将移除的请求以书面形式发送给BIS 下属的执法分析办公室以启动移除程序。同时，需提交能够证明产品最终用户、收货人或其他角色的合法性和可靠性的资料。从清单中被移除后，相关结果会在官方网站上予以公告。

药明生物：短期能解决、中期无影响、未来仍光明药明生物(上海及无锡)由于疫情影响核查导致列入UVL.BIS 通常的审查形式需要自行派人或者委托驻外使馆的人员到目的地国进行最终用途的现场核查。我们认为，本次列入UVL 是由于2020 年新冠疫情爆发后，美国来国内核查受阻导致，这也解释了公司在德国、美国、爱尔兰等产能没有进入UVL 名单的主要原因。

短期有望移除清单。如果公司希望从名单中移除，将积极和商务部沟通尽快提交材料，证明公司采购物品用途的合理、合法性。参考2020 年10 月9 日，BIS 将16 个中国大陆的实体在核查后移除出UVL 的举动，我们认为公司在提交材料后有望在2-12 个月内解决此问题。

中期对业绩没有明显影响，自有产品1-2 年实现全面突破。本次受影响的物项主要为药明生物所采购的生物反应器的硬件及少量超滤膜包。上海17 厂及无锡5 厂均已完成固定资产采购，其中无锡厂房已于2021 年顺利投产。超滤膜包除美国外仍有3 家欧洲供应商可以保障公司的耗材需求。公司在宣传资料中也披露，公司重视全球供应链管理，利用平台物料，建立了6-9 个月的安全库存，并制定“双来源、双工厂”采购策略，保障关键物料供应。我们认为，本次事件对公司中期业绩几乎没有影响。且关于装备、耗材药明生物也在积极布局，可能在未来1-2 年实现全面突破。

全球前三大分子CDMO，加速刚启程，未来仍光明。公司于2021 年新增156个综合项目(包括138 个内生及18 个苏桥生物的项目)，YOY 86%。并开启CMO 元年，商业化项目已达9 个，我们认为随着商业化项目的放量，短期新冠的增量及长期CMO 的快速发展将成为公司未来重要的助推力。

怎么看中美不稳定关系下的CXO？

自2021 年末，伴随着凯莱英、博腾股份陆续接到美国Big Pharma 大订单、CXO进入美国实体清单传闻、默沙东新冠药物通过MPP 授权5 个中国厂商及此次的药明生物上海及无锡厂区纳入UVL 清单事件令投资者愈发关注中美不稳定关系下CXO 的未来发展。

我们认为：

① 本土CXO 的加速成长全球参与者有目共睹。CXO 特别是CDMO 公司已经进入市占率加速提升阶段，在10-20 年的能力积累中成本控制、技术能力、交付经验、质量稳定、安全生产逐渐得到客户认可，从资本开支、订单增速、产品结构上均有明显突破，我们认为本土CXO 的加速成长是基于不变的工程师红利、成熟的化工一体化、稳定的供应能力及丰富的项目经验协同创造的，这种成长是全球参与者有目共睹的。

② 为什么我们坚持美国不会限制本土CXO？从2021 年末我们看到凯莱英、博腾股份陆续接到美国Big Pharma 大订单，我们认为这显示了本土 CDMO在产业链中的重要地位。本土CDMO 已经向客户证明了其稳定供应能力、技术能力、承接能力和交付能力。而默沙东新冠药物通过MPP 授权5 个中国厂商事件再次印证了这一观点。中国是除去印度外获得最多授权的国家，但值得注意的是中国并不在其免费授权许可销售的105 个中低收入国家内。我们认为这进一步显示了中美不稳定关系下中国药物供应链对美国以及全球的意义。

③ 强化本土装备/耗材自主可控、势在必行。①从国产替代和赛道突破看，生物药核心反应器等装备以海外品牌为主，反应器内耗材(一次性袋子、探针等)、纯化填料、过滤设备等存在一定技术壁垒的细分赛道同样具有较大的国产替代空间。②从国内公司准备和产品竞争力看，我们认为森松国际、东富龙、楚天科技等公司在生物药上游细胞培养、下游分离纯化和后包装领域陆续切入国内外头部药企供应链。2021 年以来各公司在耗材、填料自研和并购整合方面取得了较大进展；此外我们也关注到多宁生物、乐纯生物、金仪盛世、科百特等公司在一级市场融资后，在新产品研发&推广、人员搭建等方面初具竞争力。我们认为，在部分领域国产装备/耗材的性能已基本满足生产/研发端需求，但高端产品仍需迭代突破，我们看好应用案例增加、供应链合作深入、融资加速背景下，国产装备/耗材发展空间。

投资建议

① CXO:我们强调供给能力的提升带来前端CRO 的量价齐升，及后端CDMO在全球参与度的增强，重点推荐关注药明康德、博腾股份、昭衍新药、泰格医药、凯莱英、康龙化成、九洲药业、方达控股、药石科技、美迪西等。

② 制药上游：我们强调从放量(能随着商业化放量而快速增长、具有更换粘性)、提价(技术突破、品类升级，而非涨价)、天花板(并购整合等)等几个维度看待上游不同赛道在短、中、长期的投资机会，重点推荐关注泰坦科技、东富龙、楚天科技、森松国际、键凯科技、阿拉丁等公司，同时建议关注诺唯赞、纳微科技等公司。

风险提示

贸易摩擦可能带来的订单波动风险；产能整合不力风险等行业政策变动；核心产品降价超预期；研发进展不及预期。

（文章来源：浙商证券）

关键词： UVL 医药生物 行业 本土 CXO 点评 乌云 金边 BI 两用