市场小而竞争者众 杰成医疗被收购后国产心脏瓣膜企业如何突围？

牛年岁末的时候，健适医疗收购杰成医疗的交易完成了。

作为中国最早获准上市的经导管主动脉瓣膜产品(下称“TAVR”)的公司之一，杰成医疗曾受困于管理层与投资人之间的经营理念纷争，发展一度被耽搁。

现在，杰成医疗可以全力奔跑向前了。但数年间，竞争环境已经天翻地覆。就中国市场而言，2021年只有6500多台手术。但市场上却有启明医疗等三家本土上市公司、两家美国公司爱德华医疗和美敦力，以及杰成医疗同台竞技。对杰成的创始人张极而言，TAVR赛道上的竞逐，将是一场漫长的马拉松。

岁末再出发

一位心脏瓣膜行业的从业者接受第一财经记者采访时表示，以产品的创新能力和产品获批时间来看，杰成医疗一度走在中国本土TAVR产业的最前列。

这家心脏外科医生张极成立的企业，产品已经以人道主义救助的方式打入了美国和加拿大市场。而且杰成医疗研发的J-Valve瓣膜和启明医疗的Venus A-Valve是在国内最早获批上市的TAVR产品，这早于微创心通和在国际市场占据主导份额的爱德华生命科学。

主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全(反流)是心脏主动脉瓣疾病的主要类型。主动脉瓣位于左心室和主动脉之间的开口内。主动脉瓣随左心室收缩而开放，以将血液泵入主动脉。如果某些疾病导致瓣叶增厚、僵硬，瓣膜开口会变窄，即主动脉瓣狭窄。有时僵硬的瓣膜也不能完全闭合，左心室每次舒张时，主动脉中的血液会通过主动脉瓣漏回心脏，即为主动脉瓣关闭不全(反流)。

传统上，心脏瓣膜疾病可通过开胸手术治疗，相比之后发展起来的TAVR，开胸手术意味着更大的创伤面积和艰难的恢复期。而心脏瓣膜疾病，通常是和老龄化相关，许多老人无法承受一场外科手术。

这本应该成为国内瓣膜企业最好的发展契机。

“比起其他的医疗器械，国内第一个获批的TAVR是国产的介入瓣膜。在这之前，所有医疗器械第一个获批的基本是进口产品。”张极对记者表示。以冠脉支架为例，中国本土产品上市进程落后于跨国企业。

杰成医疗的J-Valve瓣膜是目前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全(反流)和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。在2021年，杰成医疗在国内出货了一千余套，市场份额前三。

张极和他的团队认为，这个成绩本可以更好的。

被健适收购后，张极和他的杰成医疗准备好了整装再出发。不过，国内的TAVR市场已经换了天地。

一场马拉松

“如果没有疫情的话，市场可能还乐观一点吧”，爱德华医疗产品经理李宇铭对记者表示。新冠疫情在中国已经基本得到遏制，不过部分城市的散点式爆发还是会对手术的开展造成困扰。

自2002年全球首例TAVR手术成功以来，它已经成为老年主动脉狭窄的一线治疗手段。中国的首例手术则开始于2010年。

根据中华医师学会结构性心脏病学组的年度报告，2021年中国市场TAVR手术量约为6500台左右。疫情前，行业内乐观的估计可以达到9000台。

即便没有疫情影响，中国人口中适宜做TAVR手术的患者也不能简单套用美国或者欧洲的比例。

“美国的人口只有3亿多人，中国14亿人。如果按人口比例来讲，中国应该是美国的好几倍。但实际上相比美国，中国现在还是一个很小的TAVR市场。”杰成医疗的联合创始人杨成勇对记者表示。“如果按人口比例，美国每年十万例，中国应该是四五十万例手术才对。但现在别说四五十万，连一万都达不到。这还是一个经济发展水平和医疗水平相关的问题。”

美国已经将TAVR纳入医保，这令病患不必承担高达数万美金的手术和设备开支。但在中国市场，TAVR还没有能够进入医保体系。以爱德华的产品而言，一套装置的终端价格超过30万元，加上手术费可能超过40万；即便国内的设备，终端价格也超过20万。价格，是中国患者家庭不得不考虑的事情。

“岁数大的人，有了心脏病(症状)后，往往就以为是年纪大了。你想想，七十岁八十岁走不动路了，以为就是老了。你让他花三十多万，又有多少人能接受？”李宇铭对记者表示。

对于张极和杰成医疗而言，中国本土市场的规模是面临的挑战之一，另一项不可回避的挑战则是越来越多的竞争对手。

截至2021年年底，在中国提供TAVR产品的公司已经有三家本土上市公司、一家美国上市公司爱德华医疗，以及杰成医疗等五家企业。何况，新的强有力竞争者还在涌入。新年伊始，美敦力的新一代TAVR产品获得了国家药品监督管理局的上市批文。

考虑到全国不到7000例的手术量，市场小而竞争者众，TAVR市场竞争烈度可想而知。

医疗器械领域最终考验的是创新能力，张极认为，企业也需要有长跑的心理准备。

对于TAVR而言，欧美等海外市场接受度更高，同时也是产品创新能力的试金石。杰成医疗的下一步是启动下一代产品(J-Valve经血管瓣膜)的在中美两国的临床试验。

“我们的产品拥有全球知识产权，同时能够覆盖爱德华、美敦力没有覆盖的市场，即主动脉瓣关闭不全(反流)的病人。”张极对第一财经表示：“我们将来要海外和国内市场并重。”

（文章来源：第一财经）

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