每日热文：第七批国家药品集采启动 新增备供地区规则应对药企违规风险

6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》，第七批国家集采正式启动。

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与此前第七批国家集采信息填报时披露的58个品种、208个品规不同，最新采购文件显示，此次集采涉及61个品种147个品规。值得注意的是，此次集采名单中，涉及奥美拉唑注射剂、甲泼尼龙琥珀酸钠等多个销售规模过10亿元的大单品。

海南博鳌医疗总经理邓之东对《证券日报》记者表示，国家层面明确“十四五”规划期间集采药品品种要超过500种，本次集采完成后，集采药品品种将接近300种。此次公布61个药品品种，将进一步起到医保集采提速扩面的效果。

6月上旬，国家医保局官方发布消息称，在6月9日召开的医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会议中提及做好第七批国家集采。该消息一度被认为是第七批国家集采工作推进的重要信号。

6月20日，第七批国家集采文件正式发布，相较于此前的集采，此次国家集采规则上新增了备供地区和备选企业。规则要求，药品企业除了要选择中选地区外，还要选择备供地区。

文件明确指出，拟中选企业在主供地区确认完毕后，需要进行备供地区确认程序。且每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。在市场供应方面，当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。备选企业需按其中选价格直接在备供地区挂网供应。

一位行业从业人士向《证券日报》记者表示，近年来有多家企业在集采药物落地供应环节出现违规问题。例如在2022年1月，圣济堂生产的格列美脲片因不符合药品生产质量管理规范，被取消中选资格。

上述行业人士指出，此次推出的备供地区政策，就是为了从制度层面解决药企出现违规后，相关药品的供应保障问题。

海南博鳌医疗总经理邓之东对《证券日报》记者表示，本次全国药品集采入选产品众多，品类丰富，涉及肿瘤、精神疾病、肠胃病、阿尔兹海默病、流感、抗炎等品类。不同于以往的是，本次集采目录中大品种药品凸显，奥司他韦、盐酸美金刚、硝苯地平等大品种药品纳入集采目录，成为本次集采重点品类。

从集采文件来看，此次国家集采中，单个品种最多入围企业数量为10家。根据记者梳理数据，此次国家集采药品名单中涉及通过一致性评价企业超10家的有12个药品品种。以奥美拉唑注射剂为例，其目前已有27家仿制药过评，加上原研厂家阿斯利康，奥美拉唑注射剂将会出现28家企业同台竞争的局面。相较以往，本次集采竞争更为激烈。

根据集采文件显示，7月7日前获得有效注册批件的药品均满足集采条件。即未来十几天将是相关药企争取参与本轮集采的最后窗口期。若有企业产品获得有效注册批件，相关产品的竞争企业数量将会进一步加大。

另外，上述行业从业人士指出，本轮集采涉及多款注射剂。而注射剂的主要销售途径均在医院内进行，若不能获得集采资格，对企业药品销售将会造成较大影响。所以综合来看，此次集采将进一步加剧医药企业间的竞争。

邓之东表示，集采的进一步推进对药品价格和医药企业营收造成一定的影响和冲击。医药企业想要长远发展，需要更新优化企业发展战略，明确发展目标和商业模式，找准市场定位和目标客群，提供更高层次、更多样化的优质服务。

（文章来源：证券日报）

关键词： 违规风险