21健讯Daily｜国产抗癌药全球头对头三期临床成功 国产瓣膜首登欧洲市场

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一、政策动向

●国家药监局印发《药品年度报告管理规定》

4月12日，国家药监局发布关于印发《药品年度报告管理规定》的通知。为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人(以下简称持有人)建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》，现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

二、药械审批

●用于NSCLC辅助治疗！百济神州PD-1+TIGIT联合疗法获批临床

11日，CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床，用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是百济神州自主开发的TIGIT单抗，也是该赛道第一梯队的新药项目，目前已经进入III期临床开发中。

●美国FDA取消吉利德CD47单抗部分临床暂停

近日，吉利德宣布，美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后，取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体，是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。

●国产瓣膜首登欧洲市场：启明医疗VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证

启明医疗近日宣布，旗下经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。VenusP-Valve是启明医疗自主研发的创新器械。作为欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%患者的需求。自首例手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有9年，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区，安全性及有效性已被临床数据验证。2021年3月，该产品获得英国药品和医疗保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用许可，可在指定医疗机构进行使用。

三、资本市场

●诺诚健华科创板上市过会

4月12日，上交所科创板上市委员会审议通过诺诚健华的上市申请。

若此次科创板IPO成功，诺诚健华将成为继百济神州之后，第二家以红筹股身份完成科创板上市的药企。诺诚健华已于2020年3月在港交所上市，发行价为8.95港元，募集资金净额约为20.93亿港元。如此次顺利“登科”，将实现A+H两地上市。

此次科创板IPO，诺诚健华计划募资40亿元，其中，21.5亿元用于新药研发项目；1.67亿元用于药物研发平台升级项目；3.94亿元用于营销网络建设项目；8773.85万元用于信息化建设项目；12亿元用于补充流动资金。

●上证将发布科创板生物医药指数

4月12日，上海证券交易所和中证指数有限公司宣布，将于5月9日正式发布上证科创板生物医药指数。

该指数以2019年12月31日为基日，1000点为基点。经流动性筛选，选取50只市值较大的生物医药、生物医学工程、生物农业、生物质能、其他生物业等领域的上市公司作为指数样本。

此次上证生物医药指数样本共纳入50只股票，君实生物、康希诺、华熙生物、东方生物、圣湘生物等入选。

四、行业大事

●击败伊布替尼百济神州泽布替尼全球头对头三期临床成功

12日，百济神州公告，披露其BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会确认，在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中，百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率。

（文章来源：21世纪经济报道）

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